건강기능식품의 표준화<2>

"경쟁력 있는 제품 위해 표준화는 필수"

구용의<식품의약품안전청 건강기능식품규격과 연구관>

Ⅲ. 표준화의 방법 1. 원재료 및 공정의 관리 일정한 제품을 생산하기 위해서는 원재료 공급과정과 제조과정을 관리해야 한다. 원재료 출처에 대한 관리는 다음 5가지 사항을 포함한다. ①식물의 종, 변종, 부위의 확인 ②경작한 식물 또는 야생 식물에 대한 지역, 토양, 기후, 농사 기준 및 다른 요인 등의 일정한 생장 조건의 사용 ③발달단계와 수확시기를 고려한 일관되고 적절한 수확기준의 사용 ④수확 후 가공 및 저장의 일관성 ⑤원재료의 화학물질의 분포에 대한 정성 및 정량 분석. 제조업체의 목표와 식물의 본래 특성에 따라 각 식물성 제품마다 위의 사항에 대한 서로 다른 조합이 필요할 수 있다. 이러한 관리의 궁극적인 목적은 원재료 조성의 차이를 줄이는 것이다. 일정한 원재료의 공급은 제조공정의 관리가 재현성 있는 제품을 만들 수 있는데 필요한 기본토대를 제공한다. 제조관리에는 자세하고 정확한 처방과 운영조건이 필요하다. 공정 시간, 온도, 압력, 제조 각 단계에서의 입자크기, 추출용매, 추출공정, 식물과 추출용매의 비율, 분리?정제, 위생, 건조과정과 같은 중요한 공정 변수들은 적절하게 관리되어야 한다. 포장 및 저장조건은 제품의 저장 기간동안 제품을 보존하고 품질을 유지할 수 있도록 선택되어야 한다. 이상적으로는 제조업체는 제품의 물리적, 화학적, 미생물학적인 특성에 대한 안정성시험을 통해 적합한 포장 및 저장조건을 검증해야 한다. 2. 검사 및 시험 다양한 검사, 시험, 데이터는 표준화된 제품을 만드는데 필요하다. 추가적인 공정 관리로서, 그리고 배치간 화학적 조성의 일관성을 확인하기 위해, 많은 제조업체들은 지표성분의 정량분석을 수행하고 있다. 지표성분은 식물성 원료에 본래 존재하는 성분이며 화학적으로 분석이 가능한 것이다. 이들 성분의 함량은 원재료와 제품 모두에서 측정되며, 이와 같은 정보는 원료의 선택, 가공, 포장 및 저장과정 중에 기술적인 목적으로 사용될 수 있다. 모든 경우에 해당되는 것은 아니지만 지표성분은 식물의 생리활성과 관련이 있을 수 있다. 지표성분은 여러 가지 유용한 목적으로 사용할 수 있지만 과장되어서는 아니 된다. 식물은 보통 수천 개의 성분을 포함하기 때문에 1개 이상의 지표성분이나 화합물 그룹들만 분석하는 것은 원료 조성을 밝히는데 부족할 수 있다. 그러므로 특정 수준의 지표성분이 존재한다고 해서 그 자체가 표준화된 제품을 보장하기에는 충분하지 않을 수 있다. 식물성 원료의 순도는 제조물의 안전성이나 기능성에 영향을 미칠 수 있고, 과량 또는 독성이 나타날 수 있는 수준의 불순물이 존재하면 불량제품이 된다. 표준화과정 중에 고려하여야 하는 불순물들에는 다음과 같은 것들이 있다. ① 물리적인 불순물 : 곤충, 오물, 먼지, 파편, 다른 식물 종, 의도하지 않은 식물 부위 등의 오염물질은 적어도 원료를 희석시킴으로써 효능을 감소시킬 수 있다. ② 미생물 불순물 : 활발하게 증식하는 세균이나 곰팡이는 식품 성분을 분해하기 때문에 미생물이 많이 포함되는 것은 곤란하다. 특히, 아플라톡신이나 엔테로톡신과 같은 독소를 생산하는 병원균은 없어야 한다. ③ 외부유래 화학물질 : 많은 종류의 살충제와 중금속은 가능한 적게 섭취하여야 하는 유해물질이다. 이들 이외에도 아플라톡신, 방사능물질, 용매잔류물과 훈증제 잔류물(예 : 에틸렌 옥사이드) 등이 있다. ④ 내부유래 화학물질 : 자연적으로 발생하는 식물 독소도 고려되어야 한다. 독소의 함량은 종마다 다를 수 있으며, 심지어 같은 종이라도 다를 수 있다. 이러한 차이들은 종 혹은 유전자형이 다르거나 생장지역, 기후, 농사기준과 같은 외부요인이 다르기 때문에 생길 수 있다. 또한 식물은 경쟁자, 미생물, 곤충, 초식동물로부터 자신을 보호하려고 하기 때문에 생물적 상호작용으로 자연적인 방어용 화학물질의 생산을 증가시킬 수 있다. 이러한 물질들은 그 자체가 활성 성분인 경우도 있다. 또한 독소가 식물의 기능성과 관련이 없는 경우, 기술이 있다면 제거할 수 있다. ⑤ 허용기준 : 오염물질이나 불순물의 허용기준은 상황에 따라 결정되어야 한다. 특정 상한치는 제조업체가 따라야 하는 국가기준, 공인된 기준, 규제기준에 따라 흔히 결정된다. 많은 일반적인 가공단계는 세균을 사멸하기 위한 가열공정과 같은 오염제거공정을 가지고 있다. 이와 유사하게 적절한 추출단계를 통해 살충제, 중금속, 바람직하지 않은 화학물질을 감소시키거나 제거할 수 있다. 그러나 그 반대의 경우도 있다. 특히 액상추출물을 건조해서 분말로 만든 경우 화학 오염물질은 추출과정 중에 매우 많이 농축될 수 있다. 따라서 추출물 제조업체는 가공방법이 오염물질에 미치는 영향을 신중하게 고려해야 한다. 최종제품에 들어있는 독소, 불순물, 오염물질의 허용기준은 섭취량, 대상자, 제품의 유통경로에 따라 좌우될 수 있다. 다량 섭취하거나 자주 섭취하는데 사용되는 성분이나 제조물은 소량 섭취하거나 섭취빈도가 낮은 것보다 더 엄격한 기준을 요구한다. 어린이와 노인과 같이 민감한 대상자들이 사용하는 제품들은 그 외의 주의사항이 더 필요할 수도 있다. Ⅳ. 표준화와 기준 및 규격 1. 기준 및 규격의 정의 우리나라에서 식품뿐만 아니라 건강기능식품을 관리하는 근간이 되는 것은 기준 및 규격이다. 여기서 관리함은 국가에서의 관리이외에도 개별 업체에서의 관리도 포함한다. 건강기능식품법에서는 건강기능식품의 제조?사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하도록 규정하고 있다. 건강기능식품의 제조, 사용, 보존 등에 관한 일반적이면서 최소한의 규정이 기준이며, 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분)의 함량, 미생물, 중금속 등에 관한 기준치와 이에 대한 시험방법을 규격이라고 할 수 있다. 건강기능식품법이나 식품위생법에서는 기준과 규격을 구분하여 사용하고 있으나, CODEX의 Standard에서는 기준과 규격이 모두 포함되어 있는 것처럼 기준과 규격을 명확히 구분하기는 어렵다. 참고로, ICH(International Chemical Harmonization)에서는 규격(Specification)을 “시험, 분석절차에 대한 참고사항, 시험에서 정하여진 항목에 대한 수치나 범위로 표현되는 적절한 허용기준 또는 다른 기준으로 구성된 것”이라고 정의하고 있다. 또한 ICH는 규격을 제품의 품질과 일관성을 확보하기 위해 디자인된 관리 전략 중의 일부분이라고 해석하고 있다. 2. 표준화와 기준 및 규격 앞서 살펴 본 것처럼 표준화는 원재료의 재배에서부터 제조, 가공단계를 거쳐 소비자에게 유통하기 위한 포장, 저장에 이르기까지 제품의 생산에 관련된 모든 단계를 포함하고 있다. 표준화는 엄격하게 말해서 제품의 재현성을 향상하는 것에 초점을 두고 있으며, 본래 제품의 품질은 반영하지 않는다. 왜냐하면, 고품질보다 품질이 낮은 제품으로 표준화하는 것도 가능하기 때문이다. 건강기능식품법에서 요구하는 기준 및 규격은 이러한 엄격한 의미의 표준화에 필요한 사항들 중에서 가장 기본적인 사항과 품질의 확보를 위한 사항을 포함한다. 다시 말해서 표준화의 궁극적인 목표를 달성하는 최소한의 사항이라고 할 수 있다. 이러한 기준 및 규격은 품질을 관리하기 위한 하나의 수단으로서 최소한을 의미하는 것이지 그 자체가 충분하다고는 할 수 없다. 따라서 제조업체가 건강기능식품공전에 규정된 기준 및 규격보다 엄격한 기준 및 규격을 자체적으로 설정, 운영할 경우 자기 제품에 대한 자신감과 소비자의 신뢰를 얻어 다른 회사 제품과 차별화할 수 있을 것이다. 현재 개별적으로 건강기능식품으로 인정받기 위해서는 원료?성분의 인정을 받은 후 기준·규격을 인정받는 순서를 거쳐야 한다. 이와 같은 순서는 행정의 효율을 위한 방법이지 제품의 개발이나 생산도 이와 같은 순서로 진행하라는 의미는 아니다. 안전성 및 기능성 시험을 실시하기 이전에 표준화가 이미 완료되어 있는 것이 정상적인 절차이다. 따라서 원료·성분으로 인정받은 후에야 기준·규격을 새롭게 정한다고 하는 것은 정상적인 절차라고 볼 수 없다. 안전성 및 기능성 시험을 하기 이전에 이미 지표성분의 함량을 확인하고 있어야 하며, 미생물, 중금속 등 안전성 및 기능성에 영향을 미칠 수 있는 요인들도 파악되어야만 한다. 특히, 인체시험을 실시할 때에는 안전성이 무엇보다도 중요하기 때문에 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인들은 철저하게 파악되어야 한다. 또한 식품의약품안전청에서 반드시 지표성분의 설정을 요구하는 것은 지표성분의 설정이 충분하고 완전한 방법은 아니지만, 지표성분의 설정이 제품에 대해서 최소한의 품질관리에 필요한 수단이 판단하고 있기 때문이다. 그리고 식품의약품안전청에서는 앞에서 소개한 내용과 같은 매우 엄격한 지표성분만을 요구하고 있지는 않고 있으며, 개별 제품의 각 원료에 대해서 관리할 수만 있다면 엄격하지 않은 지표성분도 허용하고 있다. Ⅴ. 맺음말 표준화는 재현성을 높여 신뢰할 수 있는 제품을 만드는 기본적인 과정이다. 따라서 표준화는 선택 사항이 아니라 필수 사항이며, 높은 품질로의 표준화는 고부가가치의 제품을 만드는 원천이다. 인삼의 종주국은 우리나라이지만 인삼으로 가장 큰 수익을 내는 회사는 우리나라 회사가 아닌 스위스의 파마톤이라는 회사이다. 파마톤사는 인삼추출물을 표준화하여 일정한 제품을 공급함으로써 높은 부가가치를 얻고 있다. 건강기능식품, 특히 식물성 건강기능식품은 원재료가 합성품이나 공산품처럼 일정하게 생산되는 것이 아니기 때문에 표준화가 어려울 수 있다. 그렇기 때문에 표준화가 더욱 필요한 것이며, 경쟁력이 있는 제품을 만들기 위해서는 표준화는 반드시 필요한 과정이라는 것을 인식하는 것이 중요하다고 할 것이다. <알림> II, III장은 미국허브제품협회(American Herbal Products Association)에서 발간한 “식물성 제품의 표준화 : 백서(Standardization of Botanical Products : White Paper, 2003년)”의 내용을 요약한 것임.