‘자이프렉사’ 과도한 진정작용 때문에...

FDA, 지속형 주사제 신제형 승인 불허키로

일라이 릴리社는 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 지속형 주사제 신제형이 FDA로부터 승인 불허를 통보받았다고 28일 밝혔다.

‘자이프렉사’ 지속형 주사제를 투여받았던 일부 환자들에게서 과도한 진정작용이 관찰됨에 따라 그 원인과 위험성을 규명한 추가적인 자료의 제출이 필요함을 FDA가 지적했다는 것.

이 같은 사실은 2월 6일 소집되었던 FDA 정신질환 치료제 자문위원회가 “비록 일부 제한이 따라야 할 것으로 사료되지만, ‘자이프렉사’가 안전하고 효과적인 약물이므로 허가를 조건부 권고키로 한다”고 결정한 바 있음을 상기할 때 적잖이 고개가 갸웃거려지게 하는 결과라 받아들여지고 있는 것으로 알려졌다.

이번에 허가가 반려된 ‘자이프렉사’의 지속형 주사제는 올란자핀과 파모에이트(pamoate salt)를 복합해 2주 또는 4주마다 1회 투여받는 방식으로 사용하는 신제형이다.

당시 자문위가 “조건부 허가권고”로 입장을 정리했던 것은 임상시험에 참여한 전체 피험자 2,045명 가운데 약 1%에 해당하는 24명에서 ‘자이프렉사’를 투여받은 후 1~3시간 이내에 과도한 졸림 증상이 눈에 띄었고, 이로 인해 의식상실이나 혼수상태가 유발된 경우도 일부 눈에 띄었음에 주목했기 때문이라는 후문이다.

또 ‘자이프렉사’ 투여 후 3~5시간 이내에 과도한 진정작용이 나타났다는 보고사례들이 자문위 회의소집일 이후 추가로 릴리측에 접수되었던 것으로 전해지고 있다.

한편 릴리측은 FDA의 이번 결정에 대해 예상밖 결론이라는 반응을 보였다. 그럼에도 불구, 릴리측은 FDA와 세부적인 문제들에 대한 협의를 지속해 나갈 방침이라고 덧붙여 차후 허가신청서가 재차 제출될 가능성을 시사했다.

데이비드 샤퍼 대변인은 “문제가 제기된 과도한 진정작용 증상이 심각한 수준의 것은 아니었으며, 예외없이 회복된 것으로 나타났음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 피력했다. 제니퍼 스토트카 법무담당 부회장도 “지속적인 협의를 통해 ‘자이프렉사’ 지속형 주사제 신제형에 대한 FDA 관계자들의 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

경구용 1일 1회 복용제형으로 발매되고 있는 ‘자이프렉사’는 지난해 48억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 오는 2011년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있다.