여성용 ‘비아그라’는 폐경기 前에만? 이후에도..

폐경기 후 여성 성욕감소 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 주목받은 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린 100mg)가 앞으로는 폐경기 전‧후를 불문하고 사용될 수 있게 될 전망이다.

미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)는 자사의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 24일 공표했다.

이에 따라 심사가 신속하게 이루어진 ‘애디이’의 새로운 적응증은 폐경기 後 여성 성욕저하 장애를 개선하는 용도이다.

‘애디이’는 여성 성욕감퇴 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득해 줄곧 주목받아 왔다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 여성 性 건강 측면에서 볼 때 잠재적으로 전환적인 진전이 이루어질 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다.

다수의 여성들이 성욕저하 장애 증상을 경험하는 까닭에 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것임을 시사하는 대목이기 때문.

실제로 전체 여성들의 40%에 육박하는 여성들이 평생동안 언젠가는 성욕저하를 경험하게 되는 것으로 알려져 있지만, 생식 가능기(reproductive years)를 지난 여성들은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 확보하고 누리지 못해왔던 것이 현실이다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 설립자인 신디 에커트 대표는 “FDA의 ‘신속심사’ 대상 지정이 단지 허가절차상의 성과물에 그치는 것이 아니라 문화적 재인식이라 할 수 있을 것”이라면서 “성욕이 나이를 불문하고 나타나는 만큼 치료제에 대한 접근성 또한 마찬가지로 연령대에 얽매이지 않아야 한다”고 강조했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 접근성 확대를 위해 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 데다 한층 더 많은 수의 여성들이 FDA의 허가를 취득한 과학 기반 솔루션을 갖고 性  건강 문제에 대응할 수 있는 여력을 얻게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 최근 시대에 뒤떨어진 에스트로겐 제제 상표 표기내용을 주제로 한 공개회의를 개최한 바 있다.

‘애디이’의 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 FDA가 모든 여성들이 연령대나 인생의 발달단계와 무관하게 (의학적) 증거 기반 치료를 받을 수 있도록 하고, 삶의 질을 개선하는 데 초점을 맞춘 가운데 각고의 노력을 기울이고 있음을 방증하는 부분으로 풀이되고 있다.

‘애디이’는 여성들의 性 건강과 관련해서는 지금까지 이루어진 최대 규모로 개시되었던 임상시험례들로부터 도출된 결과를 근거로 폐경기 前 여성용으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 캐나다 보건부가 견고한 효능‧안전성 프로필을 근거로 폐경기 경과기간 및 폐경기 이후까지 ‘애디이’를 복용할 수 있도록 승인했다.

에커트 대표는 “FDA의 심사가 접근성 확대에 관한 것이자 인식도 제고에 관한 것이고, FDA가 너무나 오랜 기간 동안 간과해 왔던 여성들을 위해 노력을 강화하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 강조했다.

지금까지 폐경기 前 여성들에게 방점이 찍혀 있었던 ‘애디이’가 폐경기를 거쳐 폐경기 後 여성들을 위한 치료대안으로 보폭을 넓힐 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.