인도 선 파마, 원형탈모증 치료제 미국 발매 돌입

지난해 7월 FDA 허가..특허소송으로 시장 데뷔 지연

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(또는 선 파마)는 자사의 성인 중증 원형탈모증 환자 치료제 ‘렉셀비’(Leqselvi: 듀룩솔리티닙) 8mg 정제가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 14일 공표했다.

이날 공표된 내용은 ‘렉셀비’가 지난해 7월 FDA로부터 발매를 승인받았음에도 불구, 특허분쟁으로 인해 발매가 지연되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)가 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 아토피 피부염 치료제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙 크림)의 특허를 우회한 것이라며 소송을 진행해 온 것으로 알려져 왔기 때문.

룩솔리티닙은 이와 함께 경구용 정제 제형이 노바티스社에 의해 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’로 발매 중이다.

선 파마社 북미지사의 리차드 애스크로프트 대표는 “미국시장에서 ‘렉셀비’가 발매에 돌입함에 따라 중증 원형탈모증 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안이 환자와 의료인들에게 공급될 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 새로운 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중하고 있는 제약사로서 ‘렉셀비’가 우리의 피부질환 포트폴리오에 추가된 것이 커다란 성과이자 원형탈모증 커뮤니티를 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

실제로 미국에서 중증 원형탈모증 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 ‘렉셀비’와 같은 혁신적인 치료제를 절실히 필요로 해 왔다고 선 파마 측은 설명했다.

선 파마 측에 따르면 ‘렉셀비’는 임상시험에서 신속한 결과가 입증되어 피험자들 가운데 3분의 1이 치료를 개시한 후 24주차에 모발이 상당부분 다시 자라난 것으로 나타났다.

일부 환자들(3%)의 경우 빠르면 8주차에 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 나타났을 정도라는 것.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 아라쉬 모스타기미 부교수(피부과)는 “임상시험에서 ‘렉셀비’가 괄목할 만한 효과를 나타낸 데다 일관된 효능을 내보인 것으로 입증된다”면서 “원형탈모증 환자들에게 신속한 효과를 나타낼 수 있는 새롭고 중요한 치료대안의 하나로 ‘렉셀비’가 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 원형탈모증은 환자들에게 미치는 심리적인 영향이 심대할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

다수의 중증 원형탈모증 환자들이 예측할 수 없는 탈모증의 특성으로 인한 자신감 상실로 심리적인 스트레스에 직면하고 있다는 것이다.

이에 따라 신속하게 작용하는 치료제가 개발될 경우 원형탈모증 환자들로부터 크게 각광받을 수 있을 것으로 기대되어 왔다.

최근 진행한 한 설문조사 결과를 보면 83%의 환자들이 신속하게 효과가 나타나는 원형탈모증 치료제를 선호한 것으로 나타났다.

전미 원형탈모증재단(NAAF)의 니콜 프리드랜드 대표는 “이제 ‘렉설비’가 발매에 들어감에 따라 환자 커뮤니티에 희망을 안겨주면서 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “우리 재단은 환자들의 선택의 폭이 확대된 데다 환자들이 FDA의 허가를 취득한 탈모증 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

다만 ‘렉셀비’는 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타나 주의가 필요해 보인다.

중증 감염증, 악성종양, 혈전증, 위장관 천공 및 일부 실험실 검사결과의 이상 등이 여기에 해당하는 중증 부작용 사례들이다.

또한 사망률의 증가와 주요 심혈관계 제 증상을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.

CYP2C9 효소의 대사가 취약하게 나타난 환자들이나 중등도 또는 고도(strong) CYP2C9 저해제를 복용 중인 환자들의 경우 ‘렉셀비’의 복용을 삼가야 한다.

플라시보 대조 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 여드름 및 비인두염 등이 보고됐다.