‘캡라이트아’ 조현병 재발 예방 적응증 장착하나?

J&J, 루마테페론 제제 적응증 추가 신청서 FDA 제출

존슨&존슨社는 자사의 경구용 조현병, 양극성 장애 치료제 ‘캡라이트아’(Caplyta: 루마테페론)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

신청이 이루어진 ‘켑라이트아’의 새로운 적응증은 조현병 재발을 예방하는 용도이다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘캡라이트아’는 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

‘캡라이트아’는 개별환자들의 치료여정에 도움을 줄 가장 폭넓은 경구용 제제 및 장기지속형 주사제 등을 포함하고 있는 존슨&존슨의 조현병 치료제 포트폴리오에서 한자리를 차지하고 있는 제품이다.

뉴욕에 소재한 호프스트라대학 의과대학의 크리스토프 U. 코렐 교수(정신의학)는 “조현병 환자들에게 증상이 재발하면 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “삶에 상당한 지장을 줄 수 있는 데다 치료과정에서 힘들게 얻은 성과들을 무위로 돌릴 수 있고, 증상 발작이 일어날 때마다 입원해야 할 위험성을 높일 수 있기 때문”이라고 말했다.

‘캡라이트아’는 임상시험에서 플라시보 대조그룹에 비해 재발률을 크게 낮춰준 것으로 나타났는데, 증상 재발은 환자들과 환자가족들에게 두려움과 고통의 원천이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

적응증 추가 신청서는 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류방식으로 설계되어 문제가 발생한 피험자들의 경우 중도에 참여를 중단토록 허용하면서 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 26주에 걸친 이중맹검법 치료기간 동안 증상이 재발할 때까지 소요된 기간을 평가했을 때 ‘캡라이트아’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 지연이 관찰됐다.

게다가 ‘캡라이트아’를 복용한 피험자 그룹은 재발률이 플라시보 대조그룹에 비해 63% 낮게 나타났다.

핵심적인 이차적 시험목표를 적용한 결과를 보더라도 ‘캡라이트아’를 복용한 피험자 그룹은 이중맹검법 기간 동안 증상 재발을 비롯해 전체 원인을 포함한 시험참여 중단까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 지연되었던 것으로 분석됐다.

‘캡라이트아’의 안전성 프로필을 보면 기존에 확보되어 있는 임상자료와 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 또는 2배 이상 높게 나타난 다빈도 부작용으로는 두통이 보고됐다.

조현병은 미국 내 성인환자 수가 최대 280만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 여전히 충분한 치료가 이루어지지 못하고 있고, 전체 환자들의 40% 정도는 치료를 받지 않고 있는 것으로 알려져 있다.

증상 재발은 심대한 기능적 감퇴, 간병인의 부담 증가, 입원 위험성의 증가 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 지적되고 있다.

평균적으로 볼 때 성인 조현병 환자들은 6년 이내의 기간 동안 9회에 걸쳐 증상이 재발하는 것으로 나타나고 있는 형편이다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 부문 대표는 “재발을 예방하는 것이 이처럼 파괴적인 조현병 장애를 장기적으로 관리하는 데 핵심적인 목표의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “임상 3상 시험의 결과를 보면 유의미한 증상 재발 예방 효과가 주목하지 않을 수 없게끔 입증됐다”고 말했다.

이는 장기적인 환자 안전성의 유지, 입원의 악순환과 단절, 증상 진행의 통제 등의 측면에서 볼 때 중요한 부분이라고 마틴 대표는 설명했다.

각종 신경정신계 장애 증상들을 대상으로 ‘캡라이트아’의 장기적인 복용을 뒷받침하는 자료를 추가로 확보하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.