모더나 계절성 인플루엔자 백신 임상 3상 주목

‘mRNA-1010’ 50세 이상서 기존 백신에 우위 효능

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’의 상대적 백신 효능(rVE)을 평가한 임상 3상 ‘P304 효능시험’의 긍정적인 결과를 30일 공개했다.

50세 이상의 성인들을 대상으로 진행된 임상시험에서 허가를 취득해 사용 중인 기존의 표준 계절성 인플루엔자 백신을 상회하는 효능을 나타냈다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측이 공개한 시험결과를 보면 ‘mRNA-1010’은 임상시험 규약에서 사전에 정한 가장 엄격한 우위 기준을 충족한 것으로 나타났다.

시험에 참여한 전체 피험자들에게서 나타난 상대적 백신 효능이 26.6%로 집계된 것.

‘A/H1N1’(29.6%)과 ‘A/H3N2’(22.2%), B/빅토리아 계통(29.1%) 등 ‘mRNA-1010’에 포함된 개별 인플루엔자 균주에서 관찰된 상대적 백신 효능 또한 강력하게 나타났다.

이와 함께 피험자 하위그룹별 분석결과를 보면 전체 연령별 그룹, 위험요인 및 인플루엔자 백신 접종전력 그룹 등에 걸쳐 일관되게 강력한 상대적 백신 효능 점수 추정치가 확인됐다.

65세 이상 피험자 그룹에서 ‘mRNA-1010’이 나타낸 상대적 백신 효능은 27.4%로 집계됐다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “오늘 발표된 강력한 임상 3상 효능시험 결과가 고령층 성인들의 인플루엔자로 인한 부담을 낮추고자 우리가 기울여 온 노력에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “지난 인플루엔자 시즌의 심각성은 보다 효과적인 백신의 필요성을 뒷받침한다”고 말했다.

mRNA 기반 인플루엔자 백신은 창궐하고 있는 균주들에 보다 정확하게 대응할 수 있도록 해 줄 것이라는 잠재적 장점을 내포해 미래의 인플루엔자 팬데믹에 신속한 반응을 가능케 해 줄 뿐 아니라 ‘코로나19’ 복합백신의 개발에도 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다.

앞서 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘mRNA-1010’은 이 백신 후보물질에 포함된 전체 균주들에 걸쳐 이미 허가를 취득해 사용 중인 고용량 표준 계절성 인플루엔자 백신에 비해 비교우위의 혈청전환률 및 기하평균역가율을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 계절성 인플루엔자 관련 입원건수와 외래환자 내원건수가 지난 2024~2025년 시즌에 최근 15년來 최고치를 기록했다.

60만명 이상이 지난해 인플루엔자 관련질환으로 인해 입원하면서 상당한 수준의 직‧간접적 비용지출로 이어진 데다 일상생활과 직장에도 폭넓게 파괴적인 영향이 미쳤을 정도.

‘P304 시험’은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활동대조군, 사례 기반(case-driven), 효능, 면역원성 및 안전성 평가시험으로 설계된 임상 3상 시험례이다.

이 시험에는 11개국에서 50세 이상의 성인 총 4만805명이 피험자로 충원됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1010’을 1회 접종받거나, 허가를 취득해 사용 중인 표준 백신을 1회 접종받았다.

이 시험에서 추적조사는 평균 6개월에 걸쳐 진행됐다.

‘mRNA-1010’의 안전성 및 내약성을 보면 앞서 이루어졌던 임상 3상 시험에서 보고된 결과와 궤를 같이했다.

대부분의 부작용은 경도로 수반되는 데 그쳤다.

가장 빈도높게 보고된 국소 부작용은 주사부위 통증이었으며, 가장 빈도높게 보고된 전신 부작용은 피로, 두통 및 관절통 등으로 나타났다.

부작용, 중증 부작용 또는 특별한 관심을 요하는 부작용 등이 수반된 비율을 보면 두 그룹 사이에 괄목할 만한 편차가 나타나지 않았다.

모더나 테라퓨틱스는 임박한 의학 학술회의 석상에서 시험자료를 발표하고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.

아울러 ‘mRNA-1010’의 허가신청서를 제출하기 위해 보건당국들과 협의를 진행한다는 방침이다.