‘다잘렉스’ EU 무증상 다발성 골수종 장착 기대

다발성 골수종 진행 위험 무증상 다발성 골수종 치료用

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 항암제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 피하주사제의 적응증 추가를 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고했다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 새로운 적응증은 다발성 골수종으로 진행될 위험성이 높은 성인 무증상(smouldering) 다발성 골수종(SMM) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘다잘렉스’ 피하주사제는 최초의 무증상 다발성 골수종 치료제로 자리매김하면서 치료 패러다임을 바꿔놓는 결과로 이어질 수 있을 전망이다.

무증상 다발성 골수종은 증상을 나타내지 않는 중간단계(intermediate)의 다발성 골수종 상태를 지칭하는 개념으로 골수에서 비정상적인 세포들이 발견될 수 있다.

현재 무증상 다발성 골수종은 위험성이 높은 경우라고 하더라도 활발한 모니터링이 표준요법으로 사용되고 있다.

활발한 모니터링은 생화학적 진행의 징후들과 말단기관 손상을 추적하기 위해 사용되는 것이다.

바꿔 말하면 치료적 중재의 경우 종양이 진행되었을 때에 한해 사용될 수 있을 것이라는 의미이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에스터 그뢴 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 부문 대표는 “이번에 CHMP가 긍정적인 권고 의견을 제시한 것이 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들의 니즈에 부응하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그뢴 대표는 뒤이어 “조기에 ‘다잘렉스’를 사용해 중재하는 치료방법이 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들이 활동성 다발성 골수종으로 진행되거나 환자들이 사망에 이를 위험성을 51% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났다”며 “EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 환자와 의사들은 고위험성 무증상 다벌성 골수종을 치료할 새로운 대안을 확보할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이처럼 복잡한 혈액암이 활동성 종양으로 진행되기 이전에 차단하고, 말기 손상이 나타나기 이전에 억제한다는 데 목표를 두고, EU 집행위원회의 심사결과를 예의주시할 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 무증상 다발성 골수종 허가를 지지키로 한 것이다.

이 시험은 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’ 피하주사제 고정기간 단독요법을 진행하면서 나타난 효능 및 안전성을 활발한 모니터링만 진행한 그룹과 비교평가한 것이다.

한편 존슨&존슨 측은 앞서 지난해 11월 8일 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 성인 고위험성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 승인해 달라면서 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

FDA 허가신청 또한 ‘AQUILA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 확보된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메신’에도 게재됐다.

현재 ‘다잘렉스’는 다발성 골수종과 관련한 9개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있는데, 이 중 5개 적응증은 1차 약제로 사용되는 용도이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “전체 단계의 다발성 골수종에 걸쳐 ‘다잘렉스’가 근간요법제(foundational treatment)로 자리매김하기에 이르렀다”면서 “우리의 소임은 선제적인 초기 중재를 통해 유익성을 얻을 수 있는 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들에게 사용되면서 치료의 패러다임을 바꿔놓고자 지속적인 노력을 기울이는 것”이라고 말했다.

오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 그 같은 목표에 도달하고 다발성 골수종을 퇴치하고자 하는 우리의 비전에 더욱 힘을 싣게 하는 긍정적이고 과학적인 진전을 방증한다고 덧붙이기도 했다.