애브비 ‘큐립타’ 편두통 예방 ‘토파맥스’에 우위

임상 3상서 투여중지 비율, 월평균 발생일수 감소 등 격차

‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)의 편두통 예방효과가 ‘토파맥스’(토피라메이트)에 우위를 보인 것으로 입증됐다.

애브비社는 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 직접적인 비교평가 시험으로 설계된 임상 3상 ‘TEMPLE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 18일 공개했다.

‘TEMPLE 시험’은 월 4일 이상 편두통 증상이 나타난 성인환자들을 대상으로 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용토록 하면서 최고 내약성 용량의 ‘토파맥스’(토피라메이트 50mg/일, 75mg/일 또는 100mg/일)를 복용한 대조그룹과 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가한 시험례이다.

아토게판트는 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코 등 60여개국에서 허가를 취득해 ‘큐립타’ 제품명으로, 유럽시장에서는 ‘아큅타’(Aquipta) 브랜드 네임으로 발매되고 있는 편두통 치료제이다.

1일 1회 경구복용하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 성인 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자들에게서 효과적인 예방제로 사용되고 있다.

이날 애브비 측에 따르면 ‘TEMPLE 시험’은 부작용으로 인한 약물투여 중지와 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘큐립타’를 복용한 피험자 그룹에서 부작용으로 인한 약물투여 중지 비율이 항경련제 ‘토파맥스’를 복용한 대조그룹에 비해 낮게 나타났기 때문.

실제로 24주에 걸친 이중맹검법 치료기간 동안 부작용으로 인해 약물투여를 중지한 비율을 보면 ‘큐립타’ 복용그룹에서 12.1%, ‘토파맥스’ 대조그룹에서 29.6%로 적잖은 격차를 내보였다.

마찬가지로 6가지 이차적 시험목표들도 모두 충족된 것으로 나타나 ‘큐립타’를 복용한 피험자 그룹의 경우 4~6개월차 이중맹검법 치료기간 중 월평균 편두통 발생일수(MMD)가 50% 이상 감소한 비율이 64.1%에 달해 ‘토파맥스’를 복용한 대조그룹의 39.3%를 크게 상회했다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “임상 3상 ‘TEMPLE 시험’에서 도출된 자료를 보면 미국 두통학회(AHS)와 국제 두통학회(IHS)의 권고내용에 무게를 싣게 한다”면서 “편두통 예방을 위한 1차 약제로 CGRP 경로 저해제의 역할이 괄목할 만하게 나타났기 때문”이라고 말했다.

시험에 도출된 결과는 아울러 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 치료효과를 높이고 표준요법제의 개선을 가능케 하고자 애브비가 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것이기도 하다고 타라크 부회장은 덧붙였다.

이와 관련, 편두통은 환자들의 삶에 심대한 부담을 미치고 있음에도 불구하고 여전히 진단률과 치료율이 낮게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

복잡한 신경계 증상의 일종으로 전 세계 인구의 14% 정도에 영향을 미치면서 두 번째 장애 유발원인으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

게다가 현재 예방요법제를 사용하고 있는 환자들의 50% 이상이 추가적인 예방대안을 필요로 하고 있는 추세여서 현재 사용 중인 치료제들이 충분한 완화효과를 나타내지 못하고 있다는 지적이다.

환자지원기구 ‘오클라호마 두통 스페셜리스트’의 재클린 듀발 대표는 “사용 가능한 예방대안들이 존재하는 가운데서도 너무나 많은 수의 편두통 환자들이 치료목표에 도달하는 데 어려움을 절감하고 있다”면서 “임상 3상 ‘TEMPLE 시험’의 자료를 보면 효능과 내약성을 모두 잡은 환자 중심의 치료대안이 공급될 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 언급했다.

시험에서 관찰된 ‘큐립타’의 부작용을 보면 앞선 시험례들을 통해 확립되어 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.