카드보다 얇은 중증 알러지 설하 필름제 나오나?

美 어퀘스티브 ‘아나필름’(에피네프린) 허가신청 FDA 접수

미국 뉴저지州의 소도시 워런에 소재한 전문 제약기업 어퀘스티브 테라퓨틱스社(Aquestive Therapeutics)는 아나필락시스를 포함한 1형 알러지 반응 치료제 ‘아나필름’(Anaphylm: 에피네프린)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.

이날 어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 31일까지 ‘아나필름’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것임을 FDA로부터 통보받았다고 설명했다.

또한 FDA는 ‘아나필름’의 승인 유무를 검토할 자문위원회를 소집키로 결정했다고 자사에 전해왔다고 덧붙였다.

FDA의 허가를 취득할 경우 ‘아나필름’은 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 제제로 자리매김하면서 중증 알러지 반응 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

어퀘스티브 테라퓨틱스社의 대니얼 바버 대표는 “아나필락시스를 치료하는 데 혁신을 이룰 기대주가 ‘아나필름’이라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA의 허가를 취득할 경우 최초이자 유일하게 별도의 디바이스를 필요로 하지 않는 경구용 네피네프린 제제로 이름을 올릴 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

우리는 환자들의 일상생활 속에 매끄럽게 적용될 수 있도록 하기 위해 ‘아나필름’을 설계한 것이라고 바버 대표는 설명했다.

특히 바버 대표는 ‘아나필름’이 신용카드 1장보다 두께가 얇아 별도의 저장공간을 필요로 하지 않으므로 환자의 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니 속에 항상 소지하고 다닐 수 있을 것이라고 강조했다.

바꿔 말하면 어디든 간편하게 휴대하고 다닐 수 있고, 지금까지 FDA의 허가를 취득한 가장 작은 크기의 디바이스조차 필요로 하지 않는다는 장점을 내포하고 있다는 것이다.

바버 대표는 “우리가 확보한 임상시험 자료를 보면 ‘아나필름’이 경구복용을 통해 신속하게 에피네프린이 흡수될 수 있도록 해 줄 수 있다는 점이 입증됐다”면서 “FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 생명을 구할 혁신의 산물이 이를 가장 필요로 하는 환자들과 간병인들의 손에 쥐어지게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 의의를 전했다.

오하이오주립대학 의과대학 식품알러지치료센터의 데이비드 스투커스 소장은 “아나필락시스가 예측할 수 없는 데다 중증 알러지 반응을 수반해 발생 후 수 분 이내에 생명을 위협할 수 있다”고 지적했다.

스투커스 소장은 뒤이어 “에피네프린이 유일하게 FDA의 허가를 취득한 1차 약제로 사용되고 있지만, 환자들이 이를 지속적으로 휴대하기 어려운 데다 초를 다툴 때조차 이를 사용할 것인지 머뭇거리는 경우가 많아 환자들의 생명을 위험에 직면케 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

에피네프린은 제 때에 사용할 때 환자의 생명을 지켜줄 수 있고, 신속하게 사용하면서 확신을 가져야 할 것이라고 언급하기도 했다.

그 같은 관점에서 볼 때 ‘아나필름’은 두가지 최대 장애요인들에 대한 대응을 가능케 해 줄 것이라고 스투커스 소장은 단언했다.

주사제 투여에 따른 두려움과 부피가 큰 디바이스를 휴대해야 하는 불편함이 바로 그것이라는 설명이다.

그리고 주사바늘이 필요없는 경구용 접근방법이야말로 아나필락시스에 대응하는 데 전환적인(transformative) 변화를 가능케 해 줄 것이라고 강조했다.