日 산텐 소아 근시 치료제 ‘라이주니’ EU 허가

근시 진행속도 둔화 1일 1회 저용량 아트로핀 점안액

일본 산텐제약은 자사의 소아 근시 치료제 ‘라이주니’(Ryjunea: 저용량 아트로핀 점안액 0.1mg/mL)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.

‘라이주니’는 소아 근시의 진행속도를 둔화시켜 주는 치료제여서 소아 안과관리에 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

‘라이주니’는 3~14세 연령대 소아들이 치료를 개시할 때 사용하도록 하는 용도의 제품이다.

연간 0.5 디옵터 이상으로 소아 근시가 진행되고, 중증도 -0.5~6.0 디옵터에 달하는 환자들이 ‘라이주니’의 사용대상이다.

‘라이주니’는 스위스에 소재한 산텐제약의 자회사 산텐 S.A.社가 현지 제약기업 지드넥시스社(Sydnexis)로부터 유럽, 중동 및 아프리카시장(EMEA)에서 허가절차와 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 제품이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 말 ‘라이주니’를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘STAR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘라이주니’의 발매를 승인토록 권고한 것이다.

이 시험에서 ‘라이주니’를 사용해 치료한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 2년 동안 연간 근시의 진행속도가 30% 감소한 것으로 나타난 데다 호의적인 안전성 및 내약성 프로필이 입증됐다.

근시는 생애 초기에 나타나기 시작할 수 있는 데다 빠르게 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 생태 후반에 중증 안과질환이 발생할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.

근시는 일상적인 활동 참여와 학습을 포함한 소아들의 전반적인 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.

유럽 각국에서는 소아 및 청소년 3명당 1명 꼴로 오는 2050년까지 근시로 인한 영향을 받게 될 것으로 추정되고 있다.

근시는 통상적으로 일반렌즈 안경 또는 굴절 이상을 교정하는 렌즈를 사용해 교정이 이루어지고 있지만, 증상 자체의 진행에는 대응하지 못한다는 한계가 지적되어 왔던 형편이다.

지금까지 유럽 각국에서 근시의 진행속도를 둔화시켜 주는 약물이 허가를 취득한 전례 또한 전무했던 것이 현실이다.

산텐제약의 피터 솔스티그 최고 의학책임자는 “이번 승인으로 이제 안과의사들이 근시의 진행속도를 둔화시키는 데 도움을 줄 수 있는 증거 기반(evidence-based) 약물을 확보할 수 있게 됐다”면서 “시간이 흐름에 따라 자녀의 시력이 악화되는 것을 지켜볼 수 밖에 없었던 가족들의 경우 갈수록 근심이 심화되어 왔지만, 이제 ‘라이주니’를 사용해 조기에 개입할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

저용량 아트로핀 점안액을 1일 1회 취침시에 투여하는 방법으로 사용되는 ‘라이주니’가 소아들의 일상생활 속에서 간편하게 사용하는 근시 관리용 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

산텐제약의 마리안티 프사하 EMEA 사업부문 대표는 “유럽 각국에 ‘라이주니’를 공급할 수 있게 된 것이 소아 근시에 대응하기 위해 산텐제약기 기울여 온 노력에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “세계 각국에서 환자들의 시력을 보존하고 보호하기 위해 산텐제약이 사세를 집중해 온 데다 환자들을 위해 소아기 때부터 유의미한 혁신을 이행하고자 하는 우리의 소임에 한층 더 무게를 싣게하는 성과이기도 하다”고 강조했다.

산텐제약은 지난 130여년 동안 안구건강을 위해 사세를 집중해 온 가운데 생애의 전체 단계에 걸쳐 시력을 유지하고 개선하는 데 초점을 맞추고 있다.

‘라이주니’의 발매는 소아 안과관리를 위한 조기개입과 보다 나은 치료결과를 위해 산텐제약이 헌신적인 노력을 기울여 온 것을 방증하는 것이다.

한편 일본에서 최초의 근시 진행속도 둔화용 점안제로 허가를 취득한 ‘라이주시 미니’(Ryjusea Mini) 안과용 액재 0.025%는 ‘라이주니’와 같은 아트로핀 황산염 수화물을 포함하고 있는 제품으로 4월부터 발매되고 있다.