BMS 니볼루맙 피하주사제 ‘옵디보 SC’ EU 허가

유럽 최초ㆍ유일 PD-1 저해제 피하주사제 자리매김

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 신제형 피하주사제 ‘옵디보 SC’(니볼루맙 주사용 액제 60mg/바이알)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

재조합 휴먼 히알루로니다제(rHuPH20)와 혼합해 사용하는 피하주사제인 ‘옵디보 SC’는 단독요법제, 정맥주사제 ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법제의 사용을 마친 후 단독 유지요법제 또는 항암화학요법제 및 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)과 병용요법제 등으로 각종 성인 고형암 환자들에게 사용할 수 있도록 승인됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 ‘옵디보’ 글로벌 프로그램 총괄부회장은 “EU 집행위가 ‘옵디보 SC’를 승인한 것이 암 치료를 새로운 시대로 이끄는 결정이라 할 수 있을 것”이라면서 “3~5분 동안 ‘옵디보 SC’를 피하주사하면 정맥주사제 ‘옵디보’와 비견할 만한 일관된 효능과 안전성을 나타내는 것으로 입증되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘옵디보’ 정맥주사제의 경우 이미 10여년 전에 암 치료환경을 커다란 변화를 견인한 항암제라고 회고하기도 했다.

워커 부회장은 뒤이어 “BMS가 환자들의 치험례를 개선하는 데 도움을 줄 첨단 치료제들을 선보이기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “이번에 ‘옵디보 SC’가 EU에서 허가를 취득함에 따라 그 같은 우리의 목표를 이행하게 된 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 결과와 ‘옵디보 SC’ 및 ‘옵디보’ 정맥주사제 사이의 약물체내동태(PK)와 안전성 프로필이 비견할 만한 것임을 입증한 추가자료 등을 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.

‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘옵디보 SC’와 ‘옵디보’ 정맥주사제의 28일 동안 평균 혈중농도(Cavgd28) 및 정상상태에서 최저 혈중농도(Cminss) 등 약물체내동태 관련 일차적 시험목표 지표들을 적용했을 때 비 열등성이 입증됐다.

이 시험은 앞서 2회 이하로 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있지만, 면역 항암제를 사용한 전력은 없는 성인 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암종(ccRCC) 환자들을 충원해 진행되었던 시험례이다.

시험에서 28일 동안 평균 혈중농도 관련 기하평균비율(GMR)은 2.10, 정상상태에서 최정 혈중농도 관련 기하평균비율은 1.77로 각각 집계됐다.

이와 함께 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 객관적 반응률을 보면 ‘옵디보 SC’를 투여한 피험자 그룹에서 24%, ‘옵디보’ 정맥주사제를 투여한 대조그룹에서 18%로 집계되어 유사한 효능을 내보였다.

‘옵디보 SC’의 안전성 프로필 또한 ‘옵디보’ 정맥주사제와 마찬가지로 일관되게 유지됐다.

‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 약물체내동태, 효능 및 안전성 결과는 지난해 1월 25~27일 미국 버지니아州 페어팩스에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 비뇨생식기 암 심포지엄과 같은 해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘종양학 회보’에도 게재됐다.

프랑스 파리-사클레대학 의과대학의 로렌 알비스 교수(종양내과)는 “유럽에서 허가를 취득한 최초이자 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 피하주사제로 이름을 올린 ‘옵디보’ 피하주사제가 사용이 적합한 환자들의 치료환경을 변화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제와 동등한 유익성을 한결 더 편리하고 새로운 방법으로 제공해 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

한편 ‘옵디보’ 피하주사제와 히알루로니다제-nvhy 복합제 ‘옵디보 큐반틱’(Opdivo Qvantig)은 지난해 12월 27일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.