알콘 안구 건조증 치료제 ‘트립티르’ FDA 승인

아콜트레몬 안과용 액제..눈물 분비량 늘려 증상 개선

글로벌 안과질환 치료 전문기업 알콘社는 자사의 안구 건조증(DED) 제 징후 및 증상 치료제 ‘트립티르’(TRYPTYR;: 아콜트레몬 안과용 액제) 0.003%가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

‘트립티르’는 지금까지 ‘AR-15512’라는 코드네임으로 불렸던 안구 건조증 치료제이다.

또한 ‘트립티르’는 각막 감각신경을 자극해 눈물 분비량이 빠르게 증가하도록 하는 기전의 동종계열 최초 국소용 일시적 수용체 전위 멜라스타틴 8(TRPM8) 수용체 작용제(즉, 신경조절제)의 일종이다.

이와 관련, 안구 건조증은 눈물 분비량의 결핍으로 인해 촉발되는 복잡한 다인성 증상의 하나로 알려져 있다.

눈물 분비량이 감소하거나 분비된 눈물의 증발량이 늘어나면서 나타나게 된다.

현재 빈도높게 사용 중인 대부분의 안구 건조증 치료제들은 효과가 발현되기까지 소요시간이 지연되거나, 환자들의 만족도가 떨어지거나, 사용 준수도가 취약하게 나타나는 등의 제한성이 지적되어 왔던 형편이다.

현재 미국 내 안구 건조증 환자 수는 약 3,800만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 증상을 진단받고 전문의약품으로 치료하는 경우는 10%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.

알콘社의 다비트 J. 엔디코트 대표는 “우리가 노바티스社에서 분사되어 독자적인 상장(上場) 안과질환 치료제 전문기업으로 홀로서기에 나선 이래 처음으로 ‘트립티르’가 전문의약품으로 허가를 취득한 것이어서 오늘은 알콘을 위해 획기적인(tremendous) 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

엔디코트 대표는 뒤이어 “우리는 이 새로운 치료대안이 안구 건조증으로 인한 영향을 여러모로 받고 있는 수많은 환자들에게 사용될 수 있었으면 하는 바람”이라며 “우리는 ‘트립티르’가 신속한 약효를 장점으로 다수의 안구 건조증 환자들에게 고무적이고 새로운 치료대안으로 각광받을 것이라는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 언급했다.

FDA는 총 930명 이상의 안구 건조증 발병전력이 있는 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘트립티르’의 발매를 승인한 것이다.

‘COMET-2 시험’과 ‘COMET-3 시험’에서 14일차에 평가했을 때 ‘트립티르’를 사용한 피험자 그룹의 자연스런 눈물 생성량이 플라시보 대조그룹에 비해 최소한 10mm 증가하면서 최대 4배까지 늘어난 것으로 나타났다.

여기에 해당하는 피험자들의 비율이 ‘COMET-2 시험’에서 42.6% 대 8.2%, ‘COMET-3 시험’에서 53.2% 대 14.4%로 각각 집계되어 ‘트립티르’를 사용한 피험자 그룹의 확연한 비교우위가 관찰되었던 것.

마찬가지로 90일차까지 전체 분석시점에서 일관된 결과가 관찰됐다.

게다가 ‘트립티르’는 사용 1일차부터 자연스런 눈물 생성량이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

캘리포니아대학 어바인 캠퍼스 의과대학의 마리얀 파리드 교수(안과학)는 “지금까지 치료한 환자들 가운데 다수가 안구 건조증을 관리하는 데 지속적인 좌절과 도전에 직면해 왔다”면서 “이 때문에 추가적인 치료대안이 명확하게 요망되어 왔던 상황”이라고 말했다.

‘트립티르’는 안구 건조증의 원인으로 알려진 눈물 결핍에 직접적으로 대응하기 위해 각막신경의 자극을 촉진하는 최초의 점안제라고 덧붙이기도 했다.

일련의 동물실험에서 ‘트립티르’의 약효성분인 아콜트레몬은 일시적 수용체 전위 멜라스타틴 8(TRPM8) 온도 수용체 작용제로 유망함이 시사됐다.

TRPM8 온도 수용체를 자극하면 삼차신경 신호전달을 활성화시켜 기저 눈물 생성량이 증가하는 것으로 입증됐다.

‘트립티르’는 사용이 간편한 1회용 바이알들로 구성되어 있다.

안구 한곳에 하나씩 1일 2회 사용하면 된다.

알콘 측은 오는 3/4분기 중 미국시장에 ‘트립티르’를 선보이고, 가까운 장래에 기타 여러 시장에서도 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다.