편두통ㆍ군발 두통 급성기 자가주사제 FDA 승인

美 앰닐 ‘브레키야’(디히드로에르고타민)..간편ㆍ통증 지속완화

미국 뉴저지州의 소도시 브리지워터에 본사를 둔 스페셜티 의약품 및 제네릭 개발‧발매 및 공급 전문 제약기업 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals)는 자사의 편두통 급성기 치료제 ‘브레키야’(Brekiya: 디히드로에르고타민 메실레이트) 주사제가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통 급성기 치료용 디히드로에르고타민(DHE) 자가주사제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘브레키야’가 최초이자 유일하다.

‘브레키야’는 이와 함께 성인 군발성 두통 환자들을 치료하기 위한 급성기 치료제로도 허가를 취득했다.

‘브레키야’ 자가주사제는 간편하게 자가주사해 통증을 지속적으로 완화시키는 효과를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

병원에서 사용되는 것과 동일한 약물을 내포하고 있는 ‘브레키야’는 즉석사용(ready-to-use) 디바이스의 형태로 발매될 예정이다.

‘브레키아’ 자가주사제는 냉장하거나, 조립하거나, 디바이스를 점화할(priming) 필요가 없다.

환자들은 대퇴부 중간 부분에 1회 피하주사하는 방식으로 약물을 체내에 전달하면 된다.

이 같은 사용방식은 효능 부족이나 발작 증상이 나타난 기간에 구역 또는 구토, 위(胃) 마비 및 증상 발작時 약물투여의 지연 등으로 인해 경구용 치료제를 복용했을 때 충분한 반응이 나타나지 않는 환자들에게 ‘브레키야’가 유용하고 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 부분들이다.

앰닐 파마슈티컬스社의 조 렌다 부사장 겸 전문의약품 담당 최고 영업책임자는 “급성 편두통 및 군발성 두통 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 최초이자 유일한 즉석사용 자가주사제를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “디히드로에르고타민이 의사들에게 친숙한 데다 두통 증상을 지속적으로 완화시키는 데 효과적이고 양호한 내약성이 확립되어 있는 약물”이라고 말했다.

우리의 일회용 자가주사제는 고통스러운 증상 발작이 나타났을 때 응급실에 내원할 필요없이 환자들이 신속하게 직접 자가주사할 수 있는 혁신적인 치료대안이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 디히드로에르고타민은 응급실이나 응급의료기관, 두통 클리닉 등에서 정맥주사제로 빈도높게 사용되고 있는 약물이다.

디히드로에르고타민은 편두통 발작이 나타나는 기간 동안 언제든지 사용할 수 있는 약물이어서 두통 재발로부터 환자들을 보호해 줄 수 있을 것이라는 장점이 눈에 띈다.

현재 미국 내 편두통 환자 수는 3,900만명 정도로 추정되고 있는 가운데 이중 최대 100만명 가량이 군발성 두통을 나타내는 것으로 알려져 있다.

또한 두통은 미국에서 4번째 응급실 내원사유이자 전체 응급실 내원건수의 3% 정도에 원인을 제공하고 잇다는 것이 전문가들의 설명이다.

군발성 두통은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 ‘브레키야’ 자가주사제가 이처럼 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

한편 ‘브레키야’ 자가주사제는 단백질 분해효소 저해제들을 포함하고 있는 강력한 CYP3A4 저해제들이나 마크로라이드 계열 항생제들과 병용투여해선 안 된다.