‘위고비’ 체중감소 前 심혈관계 증상 감소 먼저

임상 3상 ‘SELECT 시험’ 투여 3/6개월 내 효능 분석결과

 

체중감소 효과보다 심혈관계 제 증상(MACE) 감소효과가 먼저 나타난다!

노보 노디스크社가 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 2.4mg 투여를 시작한 후 처음 3개월 이내에 나타난 효과에 대한 임상 3상 ‘SELECT 시험’ 이차 사후(事後) 분석 내용을 13일 공개했다.

심혈관계 질환(CVD)을 동반한 성인 비만 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성 감소가 체중감소 효과보다 먼저 나타났다는 것이다.

마찬가지로 심인성 사망 위험성, 입원 및 심부전으로 인한 응급실 내원 등을 보더라도 처음 6개월 이내에 발생건수가 감소한 것으로 나타났다고 이날 노보 노디스크 측은 설명했다.

이 같은 분석결과는 스페인 말라가에서 11~14일 열린 제 32차 유럽 비만 학술회의(ECO)에서 구두발표됐다.

임상 3상 ‘SELECT 시험’은 심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병 전력은 부재한 성인 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 ‘위고비’ 2.4mg 또는 플라시보를 심혈관계 제 증상 감소를 위한 기존의 심혈관계 표준요법제에 병행해 보조요법제로 투여하면서 나타난 효과를 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 사건 기반(event-driven) 비교우위 시험례이다.

여기서 언급된 심혈관계 질환들은 심근경색, 뇌졸중 및 증후성 말초동맥질환(PAD) 발병전력 등을 지칭한 것이다.

이 시험에는 41개국 800여 의료기관에서 총 1만7,604명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.

공개된 사후 분석 결과를 보면 기존의 표준요법제 사용에 더해 보조요법제로 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹의 경우 치료를 개시한 후 처음 3개월 이내에 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

마찬가지로 심인성 사망 위험성과 관련해서도 치료를 개시한 후 처음 6개월 이내에 유사한 초기 효능이 관찰됐다.

자료를 보면 ‘위고비’를 투여하는 내용의 치료를 개시한 후 6개월 이내에 심인성 사망과 심부전 위험성, 총 사망률 등이 일관되게 감소한 것으로 분석됐다.

시험을 총괄하고 있는 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 호르헤 플루츠키 과장(예방심장내과)은 “심혈관계 질환이 비만 관련 사망 발생사례들의 3분의 정도와 밀접한 관련이 있는 가운데 비만률이 상승곡선을 이어감에 따라 효과적인 치료제를 필요로 하는 의료상의 니즈 또한 부각되고 있는 추세”라고 말했다.

특히 플루츠키 박사는 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 이차분석을 진행한 결과 심혈관계 질환을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들에게 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg) 투여했을 때 심혈관계 질환 감소효과가 나타난 것으로 입증됐다”며 “이처럼 조기에 나타난 심혈관계 질환 감소효과는 통상적으로 ‘위고비’를 투여했을 때 염두에 두는 괄목할 만한 체중감소 효과보다 먼저 관찰된 것”이라고 강조했다.

다만 ‘SELECT 시험’에서 중증 부작용, 약물투여 중단으로 이어진 부작용 및 각별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 안전성 자료 수집은 제한적으로 이루어졌다.

‘SELECT 시험’에서 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 무작위 분류를 거쳐 ‘위고비’ 2.4mg을 투여받은 피험자 그룹에서 33.4%, 플라시보 대조그룹에서 36.4%로 집계됐다.

‘위고비’ 2.4mg 투여그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 8%가 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 것으로 나타났다.

약물투여 중단으로 이어진 부작용으로 가장 빈도높게 나타난 것은 위장관계 장애 증상이었다.

이 같은 위장관계 장애는 ‘위고비’ 투여그룹의 10%와 플라시보 대조그룹의 2%에서 보고됐다.

노보 노디스크社의 이아손 브레트 의학이사는 “심혈관계 질환을 동반한 비만 환자들의 경우 심근경색 또는 뇌졸중의 재발을 예방하는 일이 대단히 중요하다”면서 “임상 3상 ‘SELECT 시험’의 이차 분석 자료에서 치료 개시 후 3개월 이내에 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소효과가 입증된 것은 괄목할 만한 사실”이라고 말했다.

이 같은 분석결과가 심혈관계 질환에 대응하는 ‘위고비’의 효과를 뒷받침하는 입증자료로 추가될 것이라고 덧붙이기도 했다.