FDA, 소아용 전문의약품 불소 첨가 중단 착수

불소가 腸內 미생물군집 변화 유도..소아 발달 측면 우려 ↑

 

FDA는 소아용 전문의약품에 충치 예방을 목적으로 시행되어 왔던 불소(concentrated ingestible fluoride) 첨가가 중단되도록 하고, 불소를 첨가한 의약품이 시중에 유통되지 않도록 하기 위한 조치에 착수했다고 13일 공표했다.

이날 FDA는 불소가 첨가된 치약 또는 구강청정제와 달리 불소가 첨가된 전문의약품의 경우 소아 및 영‧유아 환자들이 삼켜서 섭취하게 된다는 차이가 있다는 점을 환기시켰다.

게다가 불소가 첨가된 전문의약품이 FDA의 허가를 취득한 전례 또한 부재하다고 지적했다.

FDA는 이와 함께 의약품과 함께 섭취된 불소가 장내(腸內) 미생물군집에 변화를 유도할 수 있는 것으로 입증되었음을 강조했다.

이 때문에 소아기에 장내 미생물군집의 초기 발달 측면에서 우려감이 증폭되어 왔다는 것이다.

이밖에도 다른 연구결과들을 보면 불소 섭취와 갑상선 장애, 체중증가 및 지능지수(IQ) 감소 가능성 등이 시사되어 왔다고 지적했다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “소아 충치를 예방하는 최선의 방법은 소아들의 장내 미생물군집을 변화시키는 것이 아니라 과도한 당분 섭취를 피하면서 양질의 치과위생을 유지할 수 있도록 하는 일”이라면서 “같은 이유로 불소가 치아에 부착된 세균들을 제거할 수 있을 뿐 아니라 소아기 건강에 중요한 장내 세균들까지 사멸시킬 수 있다는 점에 유의해야 한다”고 말했다.

매커리 최고책임자는 뒤이어 “FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에 FDA가 관리‧감독하고 있는 소아 섭취 가능 불소 첨가 전문의약품들로 인한 전신 불소 노출의 위험성에 관해 평가를 진행하도록 했다”며 “이를 통해 새롭게 부각되고 있는 이 문제에 대해 부모들 뿐 아니라 의료계에도 보다 나은 정보를 제공할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

소아들에게는 불소가 첨가된 전문의약품이 안전성 측면에서 잘못된 결과로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 오는 10월 31일까지 안전성 검토를 마치도록 시한을 정했다.

뒤이어 의견공람기간을 거친 후 불소 첨가 전문의약품의 시장 퇴출과 관련해서 적절한 조치를 취한다는 복안이다.

이 사안과 관련,  보건부(HHS)도 소아들을 위해 실행 가능한 데다 효과적이고, 장내 건강에 변화를 초래하지 않는 최선의 치과위생 방안들을 전파한다는 방침이다.

보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “불소 첨가가 이미 오래 전에 중단됐어야 할 사안”이라면서 “FDA의 매커리 최고책임자가 우리 소아들의 건강과 신체발달을 직접적으로 보호해 줄 이 중대한 문제와 관련해서 리더십을 발휘해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

이번 결정으로 ‘미국을 다시 건강하게’라는 트럼프 대통령의 약속이 이행되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

한편 이날 FDA는 일부 州들의 경우 음용수 불소 첨가를 중단하고 있으며, 유럽 각국을 비롯한 대부분의 국가에서 음용수에 불소가 첨가되지 않고 있다고 전했다.