운송ㆍ보관 편리 동결건조 엠폭스 백신 FDA 승인

바바리안 노르딕 생백신 ‘진네오스’ 신제형..엠폭스ㆍ천연두 예방

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 엠폭스(舊 원숭이 두창) 및 천연두 백신 ‘진네오스’(Jynneos)의 동결건조 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 31일 공표했다.

동결건조 제형 ‘진네오스’는 18세 이상의 성인들에게서 엠폭스 및 천연두 감염을 예방하는 용도의 비 복제 생백신이다.

FDA가 동결건조 제형을 승인함에 따라 엠폭스가 발생했거나 천연두가 확산될 때 백신의 운송‧보관 측면에서 융통성이 한층 더 확보될 수 있게 됐다.

FDA는 지난해 5월 허가신청서가 제출된 이후 표준심사 절차를 진행한 끝에 이번에 동결건조 제형 ‘진네오스’를 승인한 것이다.

동결건조 제형 ‘진네오스’의 허가신청서는 면역반응과 안전성 측면에서 동결건조 제형과 기존의 동결액제(liquid-frozen) 제형의 비교가능성을 입증한 임상자료 뿐 아니라 비 임상자료와 제조 관련자료 등을 근거로 제출되었던 것이다.

기존의 동결액제 제형 ‘진네오스’는 지난 2019년 9월 FDA의 허가를 취득했다.

하지만 동결액제 제형 ‘진네오스’는 운송과정에서 특별한 냉동운송 요건을 충족해야 한다는 어려움이 수반되어 왔던 형편이다.

반면 동결건조 제형은 운송, 보관조건 및 유통기간 등의 측면에서 볼 때 장점을 내포하고 있다는 특성이 눈에 띈다.

이 같은 조건들이 장기간 저장 측면에서 볼 때 매우 중요한 요인들이기 때문.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “오늘 FDA의 허가결정이 우리의 차세대 ‘진네오스’ 개발과정 뿐 아니라 공중보건 안보를 강화하기 위해 우리가 미국 정부와 함께 기울이고 있는 공동협력에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

미국의 생물학적 준비태세를 위해 장기간에 걸쳐 ‘진네오스’를 공급해 오고 있는 가운데 우리는 현재와 미래의 공중보건 위협요인들로부터 자국민들을 보호하기 위해 미국 연방정부가 기울이고 있는 노력을 뒷받침하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

한편 바바리안 노르딕은 지난 2003년부터 비 복제형 천연두 백신과 엠폭스 백신의 개발, 제조 및 공급을 위해 미국 연방정부와 긴밀하게 협력해 오고 있다.