‘콘트라브’ 장기복용 심혈관계 안전성 예의주시

EU 자문위 “유익성이 더 크다” 결론..위험성 최소화 조치 필요

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 성인 비만환자 또는 과다체중자들의 체중관리를 위해 사용되고 있는 ‘마이심바’(Mysimba: 날트렉손+부프로피온)에 대한 심의절차를 종결지었다고 28일 공표했다.

자문위의 심의는 ‘마이심바’를 장기간 복용할 경우 심혈관계에 미칠 수 있는 위험성에 관한 우려가 제기됨에 따라 개시되었던 것이다.

이날 공개된 내용에 따르면 자문위는 ‘마이심바’ 복용에 따른 유익성이 변함없이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다.

하지만 자문위는 환자들이 1년 이상의 장기간 동안 ‘마이심바’를 복용할 경우 심혈관계에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 현재 진행 중인 시험에서 보다 상세한 정보를 제출토록 할 것을 발매 제약사 측에 주문했다.

아울러 ‘마이심바’를 장기간 복용할 때 심혈관계에 미칠 수 있는 잠재적 위험성을 최소화하기 위한 조치를 취하도록 했다.

자문위는 ‘마이심바’를 승인할 당시에도 장기복용할 때 심혈관계에 미칠 수 있는 영향이 불확실하다는 점을 지적한 바 있다.

‘마이심바’는 지난 2015년 3월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 ‘콘트라브’(Contrave) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득한 비만 치료제의 유럽시장 발매 상품명이 ‘마이심바’이다.

지금까지 연구된 바에 따르면 ‘마이심바’를 최대 12개월 동안 복용하더라도 심혈관계 안전성에 우려할 만한 사안이 돌출하지는 않았다.

그럼에도 불구, ‘마이심바’를 1년 이상의 장기간 동안 복용할 경우의 심혈관계 안전성에 대해서는 충분한 자료가 확보되어 있지 않은 상태이다.

이에 따라 자문위는 ‘마이심바’의 유럽시장 발매를 맡고 있는 미국 테네시州 브렌트우드 소재 전문 제약기업 큐락스 파마슈티컬스社(Currax Pharmaceuticals)가 현재 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 진행 중인 안전성 시험이 장기간 복용에 따른 위험성에 관한 입증자료를 산출하기 위해 적합하다는 데 동의했다.

이 시험의 결과는 오는 2028년 도출될 것으로 예상되고 있다.

자문위는 큐락스 파마슈티컬스가 시험이 종료될 때까지 매년 시험 진행상황에 대한 보고서를 제출토록 했다.

자문위는 이 시험을 ‘마이심바’의 허가지위 유지를 위한 조건으로 진행되는 것이라며 시험의 성격을 규정했다.

이밖에도 자문위는 ‘마이심바’를 장기복용할 때 심혈관계에 미칠 수 있는 잠재적 위험성을 최소화하기 위한 조치들을 이행토록 했다.

특히 ‘마이심바’를 1년 동안 복용한 후 착수시점에 비해 체중이 최소한 5% 이상 감소하고 유지되지 않았을 경우 복용을 중단토록 했다.

의료인들에게는 심혈관계 위험성 변화와 체중감소 유지효과 등을 감안해 ‘마이심바’ 복용에 따른 유익성을 평가하고, 매년 환자와 협의를 진행토록 했다.

심의가 진행되는 동안 자문위는 ‘마이심바’의 심혈관계 안전성과 관련해 확보되어 있는 전체 자료를 면밀하게 검토했다.

자문위가 검토한 자료 가운데는 임상시험 자료와 임상현장 자료, 부작용 자율 보고자료 및 문헌자료 등이 포함되어 있었다.

‘마이심바’의 효능을 평가한 임상시험 자료와 문헌자료 또한 검토대상에 포함되어 있었다.

이번에 자문위가 공개한 내용은 개정을 거쳐 ‘마이심바’의 제품정보와 의료인 점검사항에 새로 삽입될 예정이다.

또한 적절한 절차를 거쳐 처방, 조제 또는 투약과정에도 반영된다.