글락소 ‘누칼라’ EU서 COPD 플러스 심사개시

아직까지 全세계 어느 국가서도 COPD 적응증 未승인

 

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

이에 따라 EMA가 심사를 진행할 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 호산구성 표현형을 나타내는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.

‘누칼라’는 인터루킨-5를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

글락소스미스클라인 측은 앞서 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

이 시험에서 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹은 COPD 증상의 중등도/중증 악화 연간 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험에는 광범위한 COPD 표현형 스펙트럼과 임상적 결과를 나타내는 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험에서 확보된 자료를 보면 흡입형 유지요법제와 ‘누칼라’를 병용한 피험자 그룹에서 증상 악화 위험성이 괄목할 만하게 감소하면서 임상적으로 유의미한 유익성이 눈에 띄었다.

‘MATINEE 시험’의 결과는 추후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 관련, 인터루킨-5는 다양한 질환에서 기저원인으로 작용하는 2형 염증에서 핵심적인 사이토킨(즉, 단백질)의 일종으로 알려져 있다.

2형 염증은 COPD 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나고 있는 데다 입원 또는 응급실 내원으로 이어지는 증상 악화의 주요한 원인으로 지적되고 있는 형편이다.

COPD는 세계 각국의 환자 수가 총 3억9,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 유럽 각국의 환자 수는 4,000만명 이상으로 추측되고 있다.

다수의 국가에서 COPD는 주요한 입원사유의 하나로 손꼽히고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

지난 2021년 한해 동안에만 COPD로 인해 유럽 각국에서 총 1,640억 유로 상당의 사회적 비용을 부담해야 했던 데다 이 중 33만여명이 사망한 것으로 추정될 정도다.

아울러 재발성 악화가 증상의 진행을 가속화할 수 있는 데다 입원 위험성을 더욱 높이는 요인으로  지적되고 있다.

이 때문에 COPD는 응급실 내원과 입원환자 관리를 통해 의료계에 심대한 압력을 높이는 요인으로 주목받기에 이른 추세이다.

‘누칼라’가 허가를 취득할 경우 COPD 환자들에게 월 1회 투여하는 최초의 생물학적 제제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

현재 유럽에서 ‘누칼라’는 4개 인터루킨-5 매개성 증상들을 승인받아 사용되고 있다.

이 가운데 2개는 호흡기계 증상들을 겨냥한 적응증들이다.

6세 이상의 소아, 청소년 및 성인 중증 불응성 호산구성 천식을 치료하기 위한 보조요법제 용도, 그리고 비강용종을 동반하고 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술을 통해 충분한 증상 조절이 나타나지 않은 성인 중증 만성 부비동염(또는 비부비동염) 환자들을 치료하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드와 병용하는 보조요법제 용도 등이다.

나머지 2개는 6세 이상의 다발혈관염 동반 재발완화형 또는 불응성 호산구 육아종증(EGPA) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도, 그리고 비 혈액학적 이차원인이 확인되지 않고 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 호산구 과다증후군 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

한편 ‘누칼라’는 현재까지 전 세계 어느 국가에서도 COPD 적응증 추가를 승인받지 못한 단계이다.