데노수맙 바이오시밀러 제제 허가신청 FDA 접수

지난해 5월 제휴 印 닥터 레디스ㆍ氷島 알보텍 ‘AVT03’

인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社와 아이슬란드(氷島)의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 특화 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech)는 ‘AVT03’의 허가신청 건이 FDA에 접수됐다고 18일 공표했다.

허가신청 건이 FDA에 의해 접수되었다는 것은 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

‘AVT03’은 암젠社의 주력제품인 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙 60mg)와 암 관련 골 장애 치료제 ‘엑스지바’(데노수맙 120mg)의 바이오시밀러 제형이다.

‘AVT03’의 개발을 진행한 제약사는 알보텍이다.

닥터 레디스 래보라토리스社 북미지사의 밀란 칼라와디아 대표는 “FDA가 우리에 의해 제출되었던 데노수맙 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 접수한 것이 미국에서 더 많은 수의 환자들에게 이 제제를 공급할 수 있기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

알보텍社의 조셉 맥클렐런 최고 학술책임자는 “이번 성과가 가성비와 품질 높은 생물학적 제제들에 대한 접근성을 확대해 환자들의 삶을 개선하고자 하는 우리의 소명을 이행하는 데 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “골다공증 치료제와 기타 골 관련 질환들에 대응하는 치료제를 필요로 하는 다수의 환자들을 위해 빠른 시일 내에 우리가 기여할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

‘프롤리아’는 골절 위험성이 높거나, 다른 골다공증 치료제를 사용할 수 없거나, 다른 골다공증 치료제가 충분한 효과를 나타내지 않는 폐경기 후 여성들에게 사용되는 전문의약품 골다공증 치료제이다.

‘엑스지바’는 다발성 골수종 환자들과 고형암의 골 전이가 나타난 환자들에게서 골절, 척수압박을 예방하고자 하거나, 골 관련 방사선요법 및 수술을 필요로 할 때 사용하는 전문의약품 생물학적 제제이다.

양사는 지난해 5월 ‘AVT03’과 관련한 라이센스 및 공급 합의를 도출했던 파트너 기업들이다.

합의에 따라 알보텍은 ‘AVT03’의 개발‧제조를 맡고, 닥터 레디스 래보라토리스의 경우 미국을 포함한 각국 시장에서 허가신청 및 발매 부분을 총괄키로 한 바 있다.

‘AVT03’이 FDA의 허가를 취득하면 60mg/1mL 및 120mg/1.7mL 용량의 일회 주사용 프리필드 시린지로 공급이 개시될 전망이다.