AZ ‘임핀지’ 제한기 소세포 폐암 치료 EU 허가

임상 3상서 사망 위험성 플라시보 대비 27% 감소 입증

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 EU 집행위원회로부터 제한기(limited-stage) 소세포 폐암(LS-SCLC) 치료 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘임핀지’의 적응증은 백금착제 기반 화학방사선 요법(CRT)을 진행했을 때 종양이 진행되지 않은 성인 제한기 소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’의 결과를 근거로 지난달 초 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.

이와 관련, 소세포 폐암(SCLC)은 고도로 공격적인 유형을 나타내는 폐암의 일종으로 알려져 있다.

유럽 주요 5개국에서만 매년 약 8,000명 정도가 제한기 소세포 폐암을 치료하고 있는 것으로 추정되고 있다.

제한기 소세포 폐암은 1차 약제 표준요법제인 항암화학요법제와 방사선요법을 진행했을 때 반응을 나타내지만, 재발하는 것이 통례인 데다 빠르게 진행되는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 제한기 소세포 폐암은 예후가 대단히 취약한 편이어서 진단 후 5년 동안 생존하는 환자들의 비율이 15~30% 정도에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’을 총괄한 네덜란드 암스테르담대학 메디컬센터의 종양 방사선학자 슈레시 세난 박사는 “이번 승인이 유럽 각국의 제한기 소세포 폐암 환자들을 위한 터닝포인트의 하나가 될 수 있을 것”이라면서 “덕분에 환자들에게 면역치료제 대안이 처음으로 공급될 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 세난 박사는 “임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 57%가 3년차까지 생존한 것으로 나타나면서 전례없는 성과가 관찰됐다”고 강조했다.

이처럼 괄목할 만한 진전이 지난 수 십년 동안 별다른 변화가 나타나지 않았던 표준요법에서 새로운 기준점이 제시되었음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “유럽 최초의 제한기 소세포 폐암 치료를 위한 면역요법제로 ‘임핀지’가 허가를 취득함에 따라 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라면서 “초기 및 후기 소세포 폐암 치료 적응증을 모두 승인받은 유일한 면역요법제로 자리매김한 ‘임핀지’가 소세포 폐암 환자들을 위한 근간요법제가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간이 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 55.9개월로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 33.4개월에 그친 것으로 분석되었던 것.

이와 함께 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 3년차에 57%가 생존한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 48%를 상회했다.

‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 아울러 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 낮게 나타났으며, 평균 무진행 생존기간의 경우 ‘임핀지’를 사용한 환자그룹은 16.6개월에 달해 플라시보 대조그룹의 9.2개월을 상회했다.

또한 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 2년차에 종양이 진행되지 않은 것으로 나타난 비율이 46%로 나타나 플라시보 대조그룹의 34%와 격차를 드러내 보였다.

‘임핀지’의 안전성 프로필을 보면 일반적으로 관리할 만한 수준의 것으로 나타났고, 이미 확보되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

마찬가지로 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

한편 ‘임핀지’를 ‘ADRIATIC 시험’의 결과를 근거로 미국을 비롯한 일부 국가에서 제한기 소세포 폐암 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

일본을 비롯한 일부 국가에서 같은 내용의 적응증 추가 건에 대한 심사가 진행 중이기도 하다.

이밖에도 ‘임핀지’는 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 확장기 소세포 폐암을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 요법이 허가를 취득해 사용되고 있다.