바이엘 ‘케렌디아’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상 심부전 치료 플러스?

바이엘社는 자사의 동종계열 최초 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 17일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘케렌디아’의 새로운 적응증은 좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상을 나타내는 성인 심부전 환자들을 치료하는 용도이다.

좌심실 박출계수가 40% 이상을 나타낸다는 것은 좌심실 박출계수 경도감소 또는 보존(HFpEF) 심부전을 의미하는 것이다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 심사절차를 빠르게 진행한 후 허가를 결정할 경우 좌심실 박출계수 40% 이상 심부전 치료의 효능 또는 안전성 뿐 아니라  예방하고 진단하는 데도 괄목할 만한 개선이 가능해질 수 있을 전망이다.

현재 미국 내 성인 심부전 환자 수는 약 670만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

심부전은 심실충만 또는 혈액박출의 구조적‧기능적 손상으로 인한 증상들과 징후들을 동반하는 복잡한 임상적 증후군의 일종으로 알려져 있다.

전체 심부전 환자들 가운데 55% 정도가 좌심실 박출계수 40% 이상을 나타내고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

무엇보다 대다수의 심부전 환자들이 비만, 당뇨병, 고혈압 및 만성 신장병 등 다양한 병발질환들을 동반하고 있는 형편이다.

바이엘社의 로버트 퍼킨스 미국 의학업무 담당부사장은 “박출계수 경도감소 또는 보존 심부전 환자들이 진단, 치료 뿐 아니라 추적관리 과정에서도 심대한 도전요인들에 직면하고 있는 형편”이라면서 “지난해 ‘심부전 저널’에 게재되었던 2024년 심부전 추이 및 치료결과 보고서를 보면 박출계수 보존 심부전 환자들의 5년 사망률이 75.7%에 달하는 것으로 나타났을 정도”라고 말했다.

이번에 FDA가 우리의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 환자들이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있는 현실을 뒷받침하는 것이라고 퍼킨스 부사장은 강조했다.

바이엘社의 앨라나 모리스-사이먼 미국 의학업무 담당 수석 의학이사는 “이미 ‘케렌디아’가 2형 당뇨병 및 만성 신장병 환자들에게서 심혈관계 제 증상을 개선하는 주축 치료제로 탄탄한 입지를 구축하고 있다”면서 “바이엘은 심부전을 포함해 다른 증상들을 나타내는 환자들에게도 ‘케렌디아’의 유익성이 전달될 수 있도록 개발을 진행하는 데 힘을 기울이고 있는 중”이라고 말했다.

모리스-사이언 수석 의학이사는 뒤이어 “좌심실 박출계수 40% 이상 심부전 환자들을 치료하는 적응증이 허가를 취득할 경우 ‘케렌디아’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 또 다른 부류의 환자그룹에 심혈관계 유익성을 제공하면서 주축 치료제의 하나이자 새롭고 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘케렌디아’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘FINEARTS-HF 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 환자들이 이미 처방받았던 치료제들과 함께 ‘케렌디아’를 병용한 좌심실 박출계수 40% 이상 심부전 환자그룹의 경우 심인성 사망 및 총 심부전 사건(HF events) 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 16% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

시험에서 총 심부전 사건이란 심부전 초회발생 또는 재발로 인해 입원했거나, 긴급내원한 경우들을 총합한 개념이다.

이와 함께 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타나 ‘케렌디아’를 투여한 피험자 그룹에서 38.7%, 플라시보 대조그룹에서 40.5%로 집계됐다.

상세한 시험결과는 지난해 8월 30일부터 9월 2일까지 영국 런던에서 개최되었던 유럽 심장병학회(ESC) 2024년 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘FINEARTS-HF 시험’은 ‘케렌디아’의 ‘MOONRAKER’ 프로그램의 일환으로 진행된 시험례이다.

‘MOONRAKER’ 프로그램은 총 1만5,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여해 지금까지 심부전과 관련해서 이루어진 최대 규모의 시험 프로그램 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이 프로그램은 다양한 스펙트럼의 환자 및 임상환경에서 ‘케렌디아’가 나타내는 효과를 포괄적으로 입증하는 데 목표를 두고 있다.