BMS ‘브레얀지’ EU 소포성 림프종 적응증 추가

2회 이상 치료전력 재발성/불응성 소포성 림프종 치료

 

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 항체 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘브레얀지’의 적응증은 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 환자들을 치료하는 용도이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 에마 찰스 유럽지역 담당부회장은 “이번에 ‘브레얀지’가 소포성 림프종 적응증 추가를 승인받은 것이 유럽 각국에서 더 많은 수의 환자들을 위해 우리의 세포 치료제가 사용될 수 있도록 하겠다는 전환적인(transformational) 약속을 이행하고자 하는 우리의 소임이 한 걸음 더 앞으로 성큼 나아가게 되었음을 의미하는 것”이라면서 “지난 20여년 동안 괄목할 만한 진전이 이루어졌지만, 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 환자들에게 존재하는 것이 현실”이라고 말했다.

임상시험에서 임팩트 있는 결과를 입증해 보인 ‘브레얀지’와 같은 새로운 소포성 림프종 치료대안들이 통상적인 치료단계에서 지속적인 결과를 나타낼 수 있는 기회를 열어줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 글로벌 임상 2상 ‘TRANSCEND FL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘브레얀지’의 소포성 림프종 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘TRANSCEND FL 시험’은 지금까지 소포성 림프종을 비롯한 재발성 또는 불응성 지연성(遲延性) 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 CAR-T세포 치료제가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 최대 규모의 임상시험례이다.

시험에서 3차 약제 이하의 단계에서 ‘브레얀지’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 총 반응률이 97.1%에 달한 데다 완전반응률이 94.2%에 달한 것으로 나타나면서 각각 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

치료 반응은 신속하고 지속적으로 나타난 가운데 처음 반응을 내보일 때까지 평균 0.95개월(0.6~3.3개월)이 소요되었고, 75.7%의 환자들이 18개월차에도 반응을 나타냈을 만큼 지속적인 효능이 입증됐다.

‘브레얀지’가 나타낸 안전성 결과를 보면 앞서 진행되었던 다양한 임상시험 건들과 이미 허가를 취득한 적응증들과 관련해서 탄탄하게 확립되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 소포성 림프종에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

‘TRANSCEND FL 시험’에 참여해 치료받은 전체 피험자들 가운데 등급을 불문하고 사이토킨 방출 증후군(CRS)은 58%에서 나타났지만, 3급 사이토킨 방출 증후군은 0.8%에서 수반되는 데 그친 것으로 분석됐다.

사이토킨 방출 증후군이 나타나는 데 소요된 평균기간을 보면 6일(1~17일)로 집계됐다.

등급을 불문하고 신경학적 독성은 16%의 피험자들에게 수반된 것으로 나타났는데, 이 중 3급 신경학적 독성은 3%의 피험자들에게 수반된 것으로 파악됐다.

신경학적 독성이 처음 나타날 때까지 소요된 평균기간은 8일(4~16일)로 분석됐다.

현재 ‘브레얀지’는 EU 각국에서 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자, 고도 B세포 림프종(HGBCL) 환자, 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자 및 3B급 소포성 림프종(FL3B) 환자 등을 위한 치료제로 승인받아 사용 중이다.

1차 약제 항암면역요법제를 사용해 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 환자들이 ‘브레얀지’의 사용대상이다.

‘브레얀지’는 아울러 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 및 3B급 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로도 사용되고 있다.