FDA, 베링거 존거티닙 HER2 NSCLC ‘신속심사’

치료전력 절제불가/전이성 NSCLC 치료用..6개월 내 결론

베링거 인겔하임社는 비소세포 폐암 치료제 존거티닙(zongertinib‧BI 1810631)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

이에 따라 FDA가 6개월 이내에 심사를 빠르게 진행할 것으로 보이는 존거티닙의 적응증은 종양이 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 변이를 동반하고, 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 존거티닙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사 겸 제약 사업부문 대표는 “우리는 존거티닙이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓게 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “다른 유형이나 치료단계의 종양 치료제를 개발하기 위한 연구 또한 지속되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정받았다는 것은 환자들에게 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것인 만큼 존거티닙이 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 혁신을 가능케 해 줄 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

베링거 인겔하임은 임상 1b상 ‘Beamion LUNG-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 존거티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

시험에 참여한 코호트 1 그룹으로부터 확보된 자료를 보면 HER2 티로신 인산화효소 영역에 변이를 동반한 환자들에게서 71%의 객관적 반응률(ORR)과 함께 69%의 6개월 무진행 생존기간(PFS), 73%의 반응지속률(DoR rates)이 산출됐다.

존거티닙의 안전성 프로필을 보면 용량을 낮춘 비율이 5%로 낮게 나타났고, 약물투여를 중단한 비율은 이보다 더 낮은 3%에 그쳤다.

존거티닙의 주요한 약물치료 관련 부작용은 경도로 수반되는 데 머물렀고, 설사와 발진이 각각 51% 및 27%의 비율로 보고됐다.

새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았고, 3급 이상의 약물치료 관련 부작용이 존거티닙을 투여한 환자그룹 가운데 1명에 수반된 것으로 나타났다.

약물치료 관련 간질성(間質性) 폐 질환(ILD)이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

뉴저지州 남부도시 크랜버리에 소재한 폐암 환자 지원‧교육 비영리기구 ‘GO2 포 렁 캔서’의 커트니 그랜빌 최고 학술책임자는 “맞춤 치료제가 암 치료에 혁신을 가져오고 있다”면서 “변이를 찾아내기 위한 조기 스크리닝과 생체지표인자 검사가 맞춤 치료에서 표적 치료제를 사용하는 데 중요한 정보를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 허가신청이 접수된 것은 HER2 변이 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 선을 보이면서 암 환자들에게 희망과 방향을 제시해 주는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 풀이하기도 했다.

한편 존거티닙은 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’와 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 최근 존거티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정했다.