오젬픽·위고비 핵심성분 '세마글루타이드' 희귀 안과질환 상관성 조사 개시

유럽 안전성관리委, NAION 상관 가능성 규명 위해

 

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험성 증가 여부에 관한 검토를 개시한다고 17일 공표했다.

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증은 희귀 안과질환의 일종으로 알려져 있다.

안전성관리위는 13~16일 회의를 소집한 후 이 같이 밝혔다.

회의에서 안전성관리위는 최근 진행되었던 2건의 관찰연구에서 상관 가능성이 시사된 반면 다른 2건의 관찰연구에서는 위험성 증가 상관 가능성이 시사되지 않은 것으로 나타남에 따라 검토를 개시키로 결정한 것이다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 세마글루타이드는 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’ 등의 항당뇨제와 비만 치료제들에 핵심성분으로 사용되고 있다.

안전성관리위는 세마글루타이드 제제를 사용해 치료받고 있는 환자들에게서 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 증가할 수 있는지 여부를 면밀하게 평가한다는 방침이다.

‘비 동맥 전방 허혈성 시신경병증’이란 안구 내부의 시신경으로 유입되는 혈류량이 감소하면서 신경 손상으로 이어지고, 이로 인해 영향이 미친 안구의 시력이 손실될 수 있는 증상을 말한다.

2형 당뇨병 환자들의 경우 기본적으로(inherently) 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 더 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

안전성관리위는 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 상관성과 관련해서 가용한 전체 자료를 검토한다는 방침이다.

이에 따라 검토대상 자료에는 임상시험 자료 뿐 아니라 시판 후 조사 자료, 작용기전 규명을 위해 진행되었던 시험들을 통해 도출된 자료와 문헌자료 등이 모두 포함될 예정이다.

안전성관리위는 차후 공개할 사항들이 추가로 확보되면 다시 한번 관련내용을 공표하기로 했다.