‘비브가르트’ 日 후생성 CIDP 적응증 추가 승인

지난해 1월 전신 중증 근무력증 치료제 허가 뒤이어

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)는 자사가 독자보유한 ‘인핸즈’(ENHANZE) 약물전달 기술이 적용된 ‘바이브두라’(Vyvdura: 에프가티지모드 알파+히알루로니다제-qvfc)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 성인 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

‘바이브두라’는 집에서 자가투여할 수 있는 주 1회 30~90초 피하주사제로 허가를 취득했다.

일본에서 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제가 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료제로 발매를 승인받은 것은 ‘바이브두라’가 최초이자 유일하다.

일본시장에서 ‘바이브두라’를 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료제로 승인받은 곳은 네덜란드의 중증 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)이다.

‘바이브두라’는 일본 이외의 글로벌 마켓에서는 ‘비브가르트’(Vyvgart) 제품명으로 발매되고 있는 제품이다.

할로자임 테라퓨틱스社의 헬렌 토리 대표는 “우리가 보유한 혁신적인 ‘ENHANZE’ 약물전달 기술이 적용된 ‘바이브두라’가 이제 일본에서 두가지 적응증에 허가를 취득해 발매될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 전신 중증 근무력증(gMG) 환자들과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자들에게 치료의 유연성과 선택성 확대가 가능케 될 것이기 때문”이라고 말했다.

무엇보다 일본시장에서 ‘바이브두라’가 더 많은 수의 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있었으면 하는 바람이라고 토리 대표는 덧붙였다.

후생노동성은 지금까지 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증과 관련해서 진행되었던 최대 규모의 임상시험례로 알려진 ‘ADHERE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘바이브두라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘바이브두라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 69%가 앞서 치료전력 유무와 무관하게 운동, 기능 및 기운(strength)의 향상을 비롯한 임상적 개선을 나타낸 것으로 입증됐다.

‘ADHERE 시험’에서는 이처럼 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 ‘바이브두라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 재발 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 61% 감소한 것으로 분석됐다.

이에 따라 피험자들의 99%가 개방표지 연장시험으로 설계된 ‘ADHERE+ 시험’에 참여키로 결정했다.

시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 앞서 이루어진 임상시험례들과 실제 임상현장 사용을 통해 알려진 ‘바이브두라’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

‘바이브두라’는 지난해 1월 후생노동성에 의해 전신 중증 근무력증 치료제로 허가를 취득한 후 4월부터 발매에 들어간 바 있다.

지난해 3월 ‘바이브두라’는 후생노동성에 의해 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.