GLP-1 제제 ‘빅토자’ 美 퍼스트 제네릭 나온다

히크마 파마 리라글루타이드 주사제 18mg/3mL

FDA가 노보 노디스크社의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(리라글루타이드 주사제) 18mg/3mL의 퍼스트 제네릭 제형을 23일 승인했다.

이 퍼스트 제네릭 제형이 FDA로부터 승인받은 적응증은 10세 이상의 소아 및 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행하는 보조요법제 용도이다.

‘빅토자’의 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 승인받은 곳은 영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma Pharmaceuticals)의 미국지사이다.

앞서 FDA는 지난달 GLP-1 수용체 작용제 계열의 당뇨병 치료제 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 퍼스트 제네릭 제형을 승인한 바 있다.

‘빅토자’를 포함한 일부 GLP-1 제제들은 현재 미국시장에서 공급부족 현상이 초래되고 있는 상황이다.

FDA는 공급부족 의약품의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 제출되었을 때 환자 접근성 개선을 뒷받침하기 위한 취지에서 심사를 우선적으로 진행하고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 아일런 머피 국장은 “FDA가 연구비를 제공하고 필수의약품들에 대한 접근성 향상을 위해 지속적으로 기울이고 있는 노력의 일환으로 지침을 통해 업계에 정보를 제공하면서 GLP-1 제제들과 같이 복잡한 의약품의 제네릭 제형들에 대한 개발을 지원해 오고 있다”고 말했다.

머피 국장은 뒤이어 “제네릭 의약품들이 일반적으로 환자들에게 가성비 높은 추가적인 치료대안으로 공급되고 있다”며 “오늘 ‘빅토자’의 퍼스트 제네릭 제형을 허가를 취득한 것이 안전하고 효과적이면서 품질높은 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성을 끌어올리고자 FDA가 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

2형 당뇨병은 최근들어 소아, 10대 청소년 및 젊은 연령대에서 진단받은 환자 수가 갈수록 증가하고 있는 추세이다.

‘빅토자’는 췌장 내부에서 GLP-1과 유사한 영향을 나타내면서 혈당 수치의 개선을 돕는 치료제이다.

췌장 내 GLP-1은 2형 당뇨병 환자들에게서 불충분한 수치를 나태내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 당뇨병 환자 수가 3,800만명을 상회하는 가운데 이 중 90~95% 가량이 2형 당뇨병으로 분류되고 있는 형편이다.

‘빅토자’ 퍼스트 제네릭 제형의 처방정보에는 갑상성 C세포 종양 위험성 증가 가능성을 환자와 의료인들에게 고지하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 부착되어야 한다.

이 같은 이유로 본인 또는 가족구성원 가운데 갑상선 수질암이 있는 환자들의 경우 ‘빅토자’를 투여받아선 안 된다.

마찬가지로 다발성 내분비 선종증 2형 증후군으로 불리는 내분비계 증상을 나타내는 환자들도 ‘빅토자’를 투여받지 않아야 한다.

이와 함께 ‘빅토자’ 또는 이 제품을 구성하는 성분들에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우에도 ‘빅토자’를 투여받으면 안 된다.

이밖에도 췌장염, 리라글루타이드 펜 공동사용, 인슐린이나 설포닐유레아 등과 같이 저혈당증을 유발할 수 있는 것으로 알려진 다른 약물들과 병용했을 때 저혈당증 수반 가능성, 신장 손상 또는 신부전, 과민반응 및 급성 담낭질환 등에 유의토록 하는 내용의 주의문이 부착된 가운데 공급되어야 한다.

‘빅토자’의 임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 구역, 설사, 구토, 식욕감퇴, 소화불량 및 변비 등이 관찰됐다.

한편 FDA의 의약품 경쟁 액션플랜(Drug Competition Action Plan)은 제네릭 개발과 관련한 도전요인들에 대응하고, 제네릭 제형들의 경쟁을 촉진하는 데 무게중심을 두고 있다.

FDA는 각종 의약품에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있도록 하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다.