UCB ‘빔젤릭스’ 화농성 한선염 용도 FDA 추가

중등도~고도 성인 화농성 한선염 환자 치료..5번째 적응증

UCB社의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤릭스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)가 새로운 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

FDA가 ‘빔젤릭스’의 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염(HS) 환자 치료 적응증 추가를 승인했다고 UCB 측이 20일 공표한 것.

인터루킨 17A 뿐 아니라 인터루킨 17F까지 선택적으로 저해하도록 설계된 치료제로 승인받은 것은 ‘빔젤릭스’가 최초이자 유일하다.

하버드대학 의과대학의 피부의학 교수로 임상시험을 총괄한 알렉사 B. 킴벌 박사는 “크게 충족되지 못한 임상 니즈가 존재하는 데다 현재 사용 가능한 치료대안의 수가 제한적인 현실에서 ‘빔젤릭스’에 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 적응증 추가가 이루어진 것은 환영할 만한 소식”이라고 말했다.

무엇보다 임상 3상 시험에서 ‘빔젤릭스’를 사용해 치료받은 환자들은 최대 48주차까지 심도깊고 지속적인 임상적 반응에 도달한 것으로 나타났다고 킴벌 교수는 덧붙였다.

이와 관련, 화농성 한선염은 고통스러운 데다 잠재적으로 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 만성, 재발성, 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.

주요 증상들로는 결절, 농양 및 고름을 분비하는 누공(瘻孔) 등을 들 수 있는데, 이 중 누공은 겨드랑이, 서혜부 및 둔부에서 주로 나타나고 있다.

화농성 한선염 환자들은 갑작스런 재발과 심한 통증을 경험하고 있고, 이로 인해 삶의 질에 크게 영향이 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국 화농성한선염연대기구(HS Connect)의 브린들리 브룩스 대표는 “우리는 화농성 한선염 환자들이 낙인찍힘 없이 폭넓게 이해받고, 효과적인 치료를 받을 수 있는 세상을 열어 나가기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “오늘 ‘빔젤릭스’가 적응증 추가를 승인받은 것은 화농성 한선염 커뮤니티를 위해 획기적인 일”이라고 말했다.

이제 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염으로 인해 고통받아 왔던 미국 내 환자들이 새로운 치료기회를 접할 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘빔젤릭스’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 ‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험의 일차적 시험목표였던 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR50) 지표를 적용해 16주차에 평가한 결과를 보면 ‘빔젤릭스’를 사용해 치료를 진행한 화농성 한선염의 징후와 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 50% 이상 더 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘빔젤릭스’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 16주차에 ‘HiSCR75’ 지표를 적용해 평가했을 때 임상적으로 유의미한 개선이 관찰되면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 임상적 반응은 48주차까지 지속적으로 유지됐다.

‘빔젤릭스’의 안전성 프로필을 보면 앞서 다양한 적응증에 걸쳐 이루어졌던 시험례들로부터 도출된 안전성 자료와 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’의 상세한 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

UCB社의 에마뉘엘 케이맥스 환자영향 담당대표 겸 최고 영업책임자는 “이제 ‘빔젤릭스’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득하면서 괄목할 만한 성과에 도달한 것이 고무되어 있다”면서 “만성적으로 고통을 수반하는 이 증상이 100명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

이번 적응증 추가 승인으로 미국에서 ‘빔젤릭스’가 5번째 적응증을 장착하면서 한층 더 다양한 환자그룹에 활발하게 사용될 수 있게 된 것은 면역 매개성 염증질환들로 인한 부담을 완화시키고자 하는 우리의 소임을 다하는 데 또 하나의 큰 걸음이 내디뎌진 것이라고 강조하기도 했다.

한편 FDA는 앞서 ‘빔젤릭스’를 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 치료, 염증의 객관적 징후들을 동반한 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자 치료, 성인 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등의 적응증 추가를 승인한 바 있다.

‘빔젤릭스’는 지난해 10월 미국에서 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 처음 허가관문을 통과한 바 있다.