BMS 레포트렉티닙 폐암ㆍ고형암 EU 승인지지

ROS1 양성 비소세포 폐암ㆍNTRK 양성 고형암 적응증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 차세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 레포트렉티닙(repotrectinib)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 제시했다고 15일 공표했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 레포트렉티닙의 적응증은 성인 ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도, 그리고 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을 나타내는 12세 이상의 소아‧성인 진행성 고형암 환자들을 치료하는 용도이다.

NTRK 저해제를 사용해 치료한 전력이 있거나, NTRK 저해제를 사용한 전력이 없고, NTRK를 표적으로 하는 치료대안들의 경우 제한적인 임상적 유익성을 나타냈거나, 임상적 유익성이 고갈된(exhausted) 진행성 고형암이 CHMP가 허가를 권고한 구체적인 적응증이다.

레포트렉티닙의 허가신청서는 지난 1월 초 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

허가권고 의견이 제시됨에 따라 EU 집행위원회의 최종결정은 내년 1월 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조셉 피오르 레포트렉티닙 글로벌 프로그램 담당이사는 “EU 각국에서 ROS1 유전자 양성을 나타내는 비소세포 폐암 환자들과 NTRK 유전자 양성 고형암 환자들이 치료효과를 개선하고 치료제 내성이라는 어려운 문제에 대응하거나 내성이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있는 새로운 치료제를 절실히 요망하고 있는 형편”이라면서 “EU 집행위의 결정을 학수고대하는 한편으로 이 잠재적 차세대 치료제가 EU 각국에서 ROS1 유전자 잠복 또는 NTRK 유전자 융합을 나타내는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것“이라고 말했다.

CHMP는 임상 1/2상 ‘TRIDENT-1 시험’과 임상 1/2상 ‘CARE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 레포트렉티닙에 대해 긍정적인 의견을 결집한 것이다.

시험에서 레포트렉티닙은 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 및 NTRK 유전자 양성 고형암 환자들에게서 임상적으로 유의미한 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다.

레포트렉티닙은 시험에서 1차 표적 치료제 또는 앞서 표적 치료제를 사용했을 때도 종양이 진행된 후에 사용됐다.

시험에서 반응지속기간이 견고하게 나타났으며, 두개(頭蓋) 내 반응이 두 환자그룹 뿐 아니라 종양에 다빈도 내성변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 관찰됐다.

레포트렉티닙의 안전성 프로필을 보면 특성이 잘 규명되었고, 통상적인 표준치료법을 통해 관리 가능한 수준의 것으로 분석됐다.

임상시험은 ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들과 NTRK 유전자 양성 진행성 고형암 환자들을 대상으로 장기적인 치료효과와 추가적인 시험목표들을 평가하기 위해 현재도 계속 진행 중이다.

한편 FDA는 지난해 11월 레포트렉티닙을 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 ‘오그티로’(Augtyro) 브랜드-네임의 치료제로 승인한 바 있다.

뒤이어 FDA는 올해 6월 ‘오그티로’를 NTRK 유전자 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 치료제로도 승인했다.