탈모증 치료제 자살충동 상관성 EU 심의 착수

EMA 안전성관리委, 피나스테라이드ㆍ두타스테라이드 제제 대상

9월 30일부터 10월 3일까지 회의를 개최한 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 자살충동 및 실행에 관한 우려가 제기됨에 따라 탈모증 치료제들을 대상으로 한 심의에 착수했다고 4일 공표했다.

PRAC가 관련자료들에 대한 심의에 착수한 탈모증 치료제들은 피나스테라이드 및 두타스테라이드를 함유한 제제들이다.

심의결과에 따라 EMA는 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들에 대해 허가를 취소하거나, 발매를 유보하거나, 또는 발매를 유지토록 하는 등의 권고案을 제시하게 될 전망이다.

이와 관련, 피나스테라이드 1mg 정제와 피부도포용 피나스테라이드 액제는 유럽 각국에서 18~41세 연령대 남성들의 초기 남성형 탈모증을 치료하기 위한 용도로 사용되고 있다.

또한 피나스테라이드 5mg 정제와 두타스테라이드 0.5mg 캡슐제의 경우 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제로 사용되고 있다.

경구용 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제의 경우 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험성이 이미 알려져 왔다.

자살충동은 최근 유럽에서 ‘프로페시아’와 ‘프로스카’의 제품정보에 발생빈도는 알 수 없지만 가능성을 배제할 수 없는 부작용으로 제품정보에 추가된 바 있다.

‘프로페시아’와 ‘프로스카’는 유럽 일부 국가에서 피나스테라이드 제제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이에 따라 피나스테라이드 제제들은 위험성을 최소화하기 위해 환자들의 정신과적 증상 수반 여부를 의료인들이 모니터링하도록 하는 내용이 이미 제품정보에 주의문으로 삽입된 가운데 발매가 이루어지고 있다.

주의문에는 정신과적 증상들이 나타났을 경우 사용을 중단하고 의사에게 상담을 구하도록 권고하는 내용이 포함되어 있다.