화이자, 코로나 오미크론 개량백신 FDA 승인

하위변이 KP.2 개량백신..12세 이상 허가ㆍ11세 이하 EUA

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 변이의 하위변이인 KP.2 대응 2024~2025년 시즌용 개량백신이 FDA로부터 12세 이상자 대상 접종용도로 허가를, 생후 6개월부터 11세 이하 연령대 대상 접종용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 각각 취득했다고 22일 공표했다.

오미크론 변이 하위변이의 일종인 KP.2는 최근들어 확산속도가 빨라지면서 각국의 보건당국들을 긴장시키기에 이른 것으로 알려져 있다.

이 백신은 대부분 5세 이상자들을 대상으로 1회 접종하는 시즌용 백신으로 사용될 예정이다.

일부 유형의 면역력 약화를 나타내는 5세 이상자들 가운데 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발한 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나, 앞서 ‘코로나19’ 백신으로 3회 접종을 마치지 않은 5세 미만의 소아들이 이 백신의 접종대상이다.

FDA의 지침에 따르면 오미크론 하위변이의 일종인 KP.2는 2024~2025년 가을철 및 겨울철에 미국에서 사용될 ‘코로나19’ 백신 가운데 JN.1 계통 우선(preferred) 균주이다.

‘코로나19’ 감염사례들이 재차 증가하고 있는 가운데 지금까지 미국 질병관리센터(CDC)가 권고하고 있는 백신 접종을 이행하는 것이 여전히 중요한 부분으로 강조되고 있는 상황이다.

이번 시즌에 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 곧바로 공급이 개시되어 앞으로 수 일 이내에 미국 내 약국과 병‧의원들에서 사용이 가능케 될 것으로 보인다.

FDA는 화이자 및 바이오엔테크 양사가 개발해 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능과 안전성을 입증한 임상, 전임상 자료 및 실제 임상현장 입증자료 등 전체적인 자료를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

양사는 제조 관련자료와 함께 KP.2 대응 개량백신이 기존의 오미크론 XBB.1.5 대응 ‘코로나19’ 개량백신과 비교했을 때 현재 창궐하고 있는 KP.2, KP.3 및 LB.1을 포함한 오미크론 JN.1 하위계통들에 대응해 괄목할 만하게 향상된 반응을 유도했음을 입증한 비임상 자료를 허가신청서에 동봉한 바 있다.

화이자 및 바이오엔테크 양사가 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 양사가 공동으로 개발을 진행했다.

바이오엔테크 측은 미국, EU, 영국 및 기타 세계 각국에서 오리지널 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 뿐 아니라 후속 개량백신 제품들의 시판 승인 취득자(MAH)이다.

아울러 미국을 비롯한 각국에서 ‘긴급사용 승인’ 취득자 또는 이에 준하는 지위 또한 유지하고 있다.