한국서 임상 3상 ‘파센라’ 중국서 호산구성 천식 추가

중국 내 중증 호산구성 천식 환자 수만 약 300만명

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 12세 이상의 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 허가받았다고 20일 공표했다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 NMPA는 임상 3상 ‘MIRACLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘파센라’의 중증 호산구성 천식 적응증을 승인한 것이다.

특히 ‘MIRACLE 시험’은 한국과 중국, 필리핀에서 진행되었던 시험례이다.

이 시험은 조절할 수 없는 천식 증상이 나타나 중등도 용량 또는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를 장기지속형 베타2 작용제(LABA)와 병용하면서 경구용 코르티코스테로이드 및 추가적인 천식 조절제를 병용하거나 병용하지 않은 전력이 있는 12~75세 연령대 환자 총 695명을 대상으로 ‘파센라’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.

시험을 진행한 결과를 보면 ‘파센라’와 기존의 표준요법제를 병용투여한 피험자 그룹의 경우 연간 천식 악화율(AAER)이 0.49%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 1.88%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준에 해당하는 74%가 감소한 것으로 분석됐다.

‘파센라’는 이와 함께 전체 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

바꿔 말하면 폐 기능과 천식 증상 조절의 개선이 입증되었다는 의미이다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 중국 내 중증 호산구성 천식 환자 수는 약 300만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

중국에서 유병률이 상당히 높게 나타나고 있음에도 불구하고 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 중증 천식이 오진되거나 충분한 치료를 받지 못하는 경우가 잦은 것으로 알려져 있다.

중증 호산구성 천식이 환자들에게 미치는 부담은 상당한 수준에 이르는 것으로 지적되고 있다.

환자들이 낮은 증상 악화와 폐 기능의 커다란 제한, 삶의 질의 감소 등을 나타내는 경우가 많기 때문.

중증 천식 환자들은 10명당 7명 꼴로 사망 위험성이 증가할 뿐 아니라 지속석 천식 환자들에 비해 천식 관련 입원 위험성이 2배 높은 것으로 나타나고 있는 형편이기도 하다.

이로 인한 사회경제적 부담 또한 상당한 수준의 것이어서 천식과 관련해서 지출되는 비용의 50% 정도가 중증 호산구성 천식 때문에 지출되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

중국 공정원(工程院)에 소속되어 있으면서 ‘MIRACLE 시험’의 임상시험 조정자로 참여한 중난샨(鍾南山) 박사는 “중국에서 다수의 중증 호산구성 천식 환자들이 흡입형 치료제들을 사용하고 있음에도 불구하고 증상을 조절하지 못하고 있는 데다 잦은 증상 격화와 악화, 폐 기능 감소에 직면하고 있는 형편”이라면서 “이처럼 중국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위한 몇몇 시험 건들이 현재 진행되고 있다”고 말했다.

그런데 최근 진행되었던 ‘MIRACLE 시험’의 결과를 보면 차별화된 작용기전을 나타내는 ‘파센라’가 환자들에게 나타난 증상들을 초기단계에서부터 지속적으로 조절하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 입증됐다고 중난샨 박사는 설명했다.

이제 중국에서 다수의 환자들이 치료제 사용을 통해 효과를 볼 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “오늘 NMPA의 승인이 환자 수가 수 백만명에 달하는 중국에서 중증 천식을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “이제 중증 천식 환자들이 가까운 장래에 ‘파센라’에 대한 접근성을 확보하게 될 것이기 때문”이라고 강조했다.

‘파센라’는 호산구들을 표적으로 신속하게 작용해 천식 증상의 악화를 괄목할 만하게 감소시키면서 임상적으로 유의미하게 증상들을 완화시켜 줄 수 있을 것이라고 도버 부사장은 설명했다.

‘MIRACLE 시험’에서 나타난 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 지금까지 알려진 이 중증 천식 치료제의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본과 이제 중국까지 포함한 전 세계 80여개국에서 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 보조 유지요법제로 허가를 취득했다.

이와 함께 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아‧청소년 환자들을 치료하기 위한 적응증까지 승인받았다.