20여년 만 새 계열 급성통증 치료제 FDA 허가?

버텍스 파마 非마약성 진통제 수제트리진 심사 개시

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)는 경구용 선택적 NaV1.8 통증 신호전달 저해제 수제트리진(suzetrigine‧‘VX-548’)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 30일 공표했다.

수제트리진은 중증도에서 중증에 이르는 급성 통증 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

특히 수제트리진이 허가를 취득할 경우 20여년 만에 새로운 계열의 급성 통증 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

FDA는 수제트리진의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 30일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 것으로 보인다.

앞서 수제트리진은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社의 나이아 타치스 부사장 겸 최고 법무‧품질 책임자는 “오늘 FDA가 수제트리진의 허가신청 건을 접수한 것이 미국에서 매년 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 이처럼 새롭고 전환적인(transformative) 비 마약성 진통제를 공급할 수 있기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

타치스 부사장은 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 급성 통증을 치료하는 데 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”며 “허가신청이 이루어진 것은 양호한 내약성을 나타내지만 효능이 제한적인 약물과 치료효과 측면에서 우수하지만 의존성을 포함한 위험성을 내포하고 있는 마약성 약물 사이의 간극을 해소하고자 하는 우리의 목표를 충족하는 데 한 걸음 더 다가선 것”이라고 덧붙였다.

하버드대학 의과대학의 응급의학 담당 부교수이자 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 응급의학과 소속의사인 스캇 와이너 박사는 “지난 24년 동안 실무를 이어오는 동안 통증을 치료하기 위한 새로운 비 마약성 치료제들을 절실히 필요로 하는 존재함을 눈으로 목격해 왔다”면서 “오늘날 너무나 많은 수의 환자들이 충분한 치료를 받지 못하거나, 현재 사용 중인 치료제들의 부정적인 부작용으로 인해 어려움을 겪고 있거나, 마약성 제제 의존성에 대한 두려움으로 인해 통증 치료제의 사용을 아예 포기하는 등의 문제에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

와이너 박사는 “이제 의사와 환자들은 새로운 치료대안을 확보하고 누려야 할 만한 자격이 있는 사람들”이라고 덧붙였다.

한편 수제트리진은 경구용 선택적 NaV1.8 통증 신호전달 저해제의 일종이다.

NaV1.8은 통증 신호를 전달하는 데 중요한 역할을 하는 말초 통증 감지 뉴런(즉, 통증 수용체)에서 선택적으로 발현되는 전압 의존성(voltage-gated) 나트륨 통로의 하나로 알려져 있다.