베링거 “서보두타이드 MASH 임상 3상 돌입”

48주 후 64.5%서 섬유증 개선 플라시보群 25.9% 상회

덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 전문 생명공학기업 질란트 파마社(Zealand Pharma A/S)는 서보두타이드(survodutide‧‘BI 456906’)의 획기적인(breakthrough) 임상 2상 하위분석 결과가 베링거 인겔하임社에 의해 보고됐다고 7일 공표했다.

48주 동안 치료를 진행한 후 분석했을 때 F2기 및 F3기 성인 섬유증 환자들 가운데 최대 64.5%에서 대사 기능장애 관련 지방간염(MASH) 증상의 악화를 동반하지 않으면서 섬유증이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 25.9%를 크게 상회했다는 것이다.

F2기 및 F3기 섬유증 환자들은 간 관련 합병증들이 나타날 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 2상 시험의 하위분석 자료는 5~8일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 간연구협회(EASL) 2024년 학술회의에서 7일 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 동시게재됐다.

임상 2상 하위분석에서 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 서보두타이드를 투여하면서 치료를 진행한 후 48주차에 분석했을 때 성인환자들의 경우 최대 52.3%에서 F1기, F2기 및 F3기 간 반흔(섬유증)이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 25.8%를 2배 이상 상회했다.

이날 공표에 앞서 양사는 지난 2월 임상 2상 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다면서 관련자료를 공개한 바 있다.

서보두타이드를 투여한 성인 피험자 그룹의 경우 최대 83.0%에서 대사 기능장애 관련 지방간염이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되어 플라시보 대조그룹의 18.2%와 확연한 격차를 드러냈다는 것.

이 같은 내용은 서보두타이드가 동종계열 최고의 치료제로 자리매김할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것으로 받아들여진 바 있다.

질란트 파마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “베링거 인겔하임 측이 대사 기능장애 관련 지방간염에서 서보두타이드가 나타낸 인상적인(impressive) 임상 2상 시험 결과를 공개한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “임상 2상 자료를 보면 서보두타이드가 비만 뿐 아니라 대사 기능장애 관련 지방간염 치료용 인크레틴 기반요법제로 자리매김할 잠재적 가능성에 확실히 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.

특히 이제 서보두타이드는 대사 기능장애 관련 지방간염 치료제로 임상 3상 단계에 돌입하게 될 것이라고 켄달 최고 의학책임자는 설명했다.

임상 2상 시험에서 서보두타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 요법제들과 궤를 같이하는 안전성이 입증된 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.