‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘심란디’ 美서 발매 돌입

알보텍ㆍ테바 파마, 최초 無구연산염 고농도 제형

블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 교체처방 가능(interchangeable) 바이오시밀러 제형 ‘심란디’(Simlandi: 아달리뮤맙-ryvk)가 미국시장에서 마침내 발매에 돌입했다.

아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech) 및 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사 테바 파마슈티컬스社는 20일 이 같은 내용을 공표했다.

발매에 들어간 ‘심란디’의 적응증은 성인 류머티스 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 성인 건선성 관절염, 성인 강직성 척추염, 크론병, 성인 궤양성 대장염, 성인 판상형 건선, 성인 화농성 한선염 및 성인 포도막염 환자들을 치료하는 용도이다.

테바 파마슈티컬스社의 토마스 레이니 미국시장 접근성 담당부사장은 “미국시장에서 ‘심란디’가 환자와 의료인들에게 공급되기에 이른 것에 자부심을 느낀다”면서 “바이오시밀러는 의료 시스템 전반에 걸쳐 비용절감 기회를 창출할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “마침내 ‘심란디’가 발매에 돌입함에 따라 미국시장에서 ‘휴미라’의 교체처방 가능 제품으로 최초의 무(無)구연산염 고농도 바이오시밀러 제제가 공급될 수 있게 됐다”며 “우리는 보험자단체들과 협력해 ‘심란디’에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하면서 6개 기타 바이오시밀러 제제들이 오는 2027년까지 발매에 들어갈 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘심란디’는 ‘휴미라’의 첫 번째 고농도 무구연산염 바이오시밀러 제제이자 독점적으로 교체처방할 수 있는 40mg/0.4mL 주사제로 FDA의 허가를 취득했다.

현재 미국시장에서 발매 중인 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형들은 저농도 제형과 고농도 제형이 망라되어 있는 가운데 이 중 전체 ‘휴미라’ 처방건수의 88%에 가까운 비중을 고농도 제형이 차지하고 있다.

알보텍社의 애닐 오케이 최고 영업책임자는 “미국 내 환자들에게 유일한 무구연산염 고농도 ‘휴미라’ 교체처방 가능 바이오시밀러 제제인 ‘심란디’를 공급할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “미국에서 비용효율적이고 품질높은 바이오시밀러 제제들의 공급이 한층 더 확대될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

바이오시밀러 제제들은 의료 공급자들 뿐 아니라 환자들에게도 인플레이션으로 인한 압박을 완화시키는 데 중요한 기여자가 될 수 있을 것이기 때문이라고 애닐 오케이 최고 영업책임자는 설명했다.

한편 테바 파마슈티컬스 및 알보텍 양사는 알보텍 측의 5개 바이오시밀러 후보제품들의 독점적 발매를 진행하기 위해 지난 2020년 8월 전략적 제휴 계약을 체결한 바 있다.

뒤이어 지난해 7월 제휴관계의 폭을 확대해 2개 바이오시밀러 제제들과 앞서 제휴를 진행했던 2개 제품들을 추가했다.

제휴과정에서 알보텍 측은 개발과 제조 부분을 맡고, 테바 파마슈티컬스 측의 경우 경험많고 규모있는 영업‧마케팅 인프라를 적용해 미국시장에서 독점적 발매를 진행하고 있다.

‘심란디’는 양사의 전략적 제휴에 따라 발매에 돌입한 첫 번째 바이오시밀러 제제이다.

이와 별도로 지난 4월 FDA는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 바이오시밀러 제형 ‘셀라스디’(Selarsdi: 우스테키뉴맙-aekn) 피하주사제를 승인했다.

‘셀라스디’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 6세 이상의 소아‧성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 치료하는 용도이다.