바이오젠 ‘악템라’ 바이오시밀러 EU 승인지지

‘토피던스’ 류머티스 관절염, ‘코로나19’ 등 적응증 발매케

바이오젠社는 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘토피던스’(Tofidence)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 25일 공표했다.

CHMP는 정맥주사제인 ‘토피던스’를 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염, 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염, 전신성 연소성 특발성 관절염 및 ‘코로나19’ 치료제로 승인토록 권고했다.

‘토피던스’를 허가를 취득할 경우 현재 바이오젠 측이 유럽시장에서 발매하면서 폭넓게 처방되고 있는 3개 항-TNF 바이오시밀러 포트폴리오에 추가될 수 있게 될 전망이다.

여기서 언급된 비용효율적인 3개 항-TNF 바이오시밀러 제품들은 ‘베네팔리’(에타너셉트), ‘임팔리’(아달리뮤맙) 및 ‘플릭사비’(인플릭시맙) 등이다.

바이오젠社의 이언 헨쇼 글로벌 바이오시밀러 담당대표는 “CHMP가 ‘토피던스’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것이 보다 많은 수의 염증성‧면역 매개성 질환 환자들에게 주요한 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 돕는 데 또 한번의 긍정적인 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 ‘토피던스’의 허가를 권고한 것이 품질높고 효능이 입증된 생물학적 제제들을 유럽 각국에서 보다 많은 수의 환자들과 의료인들, 그리고 의료 시스템을 위해 개발하고 공급하고자 바이오젠이 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘토피던스’에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 포괄적인 분석, 비 임상 및 임상 자료 패키지로 구성된 전체적인 입증자료를 근거로 도출된 것이다.

실제로 ‘토피던스’의 구조적, 물리화학적 및 생물학적 특성에 대한 포괄적인 분석 특성규명이 이루어지면서 대조의약품인 ‘악템라’와 동등성이 뒷받침됐다.

이와 함께 건강한 피험자들을 대상으로 유럽과 미국에서 대조의약품인 ‘악템라’와 ‘토피던스’의 약물체내동태, 안전성 및 면역원성을 비교평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 단일용량, 3개 그룹, 병렬群 임상 1상 시험이 진행됐다.

또한 메토트렉세이트를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘악템라’와 ‘토피던스’의 효능, 약물체내동태, 안전성 및 면역원성 프로필을 비교평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다용량, 3개 그룹, 병렬群 임상 3상 시험이 진행됐다.

이들로부터 확보된 전체적인 자료를 보면 ‘토피던스’가 대조의약품의 바이오시밀러 제형으로서 충분한 입증이 이루어졌다.

한편 바이오젠社는 중국 광둥성 광저우에 소재한 항암제, 자가면역성 질환, 심혈관계 치료제, 안과질환 치료제 및 바이오시밀러 연구‧개발 전문 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)와 지난 2021년 4월 ‘토피던스’(BAT1806/BIIB800)의 발매‧라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 바이오-테라 솔루션스에 의해 개발된 ‘토피던스’는 유럽시장에서 바이오젠 측이 발매를 맡기로 했다.

바이오젠 측은 중국(홍콩, 마카우 및 타이완 포함)을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘토피던스’의 허가, 제조 및 발매를 진행할 독점적 권한을 보유하고 있다.