‘오그티로’ NTRK 양성 고형암 FDA ‘신속심사’

6월 적응증 추가 유무 결론..지난해 11월 NSCLC 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘오그티로’(Augtyro: 레포트렉티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

이에 따라 FDA의 본격적인 심사절차가 개시될 ‘오그티로’의 새로운 적응증은 신경영양성 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을 내포하고, 국소진행성 또는 전이성을 나타내거나 외과적 절제를 진행할 경우 중증 질환의 발생으로 이어질 가능성이 높아 보이는 12세 이상의 소아 및 성인 각종 고형암 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 임상 1/2상 ‘TRIDENT-1 시험’과 임상 1/2상 ‘CARE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘오그티로’의 적응증 추가 신청 건을 접수한 것이다.

‘TRIDENT-1 시험’은 성인 NTRK 양성 고형암 환자들을 대상으로 진행된 시험례이고, ‘CARE 시험’은 소아 NTRK 양성 고형암 환자들을 충원해 착수되었던 시험례이다.

FDA는 ‘오그티로’의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 15일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조셉 피오르 레포트렉티닙 글로벌 프로그램 담당이사는 “지난 10여년 동안 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 NTRK 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들에게는 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “반응지속기간을 개선하고 기존의 티로신 인산화효소 저해제들에 나타나는 내성에 대응할 수 있도록 해 줄 새롭고 효과적인 치료대안들이 이처럼 공격적인 종양을 앓고 있는 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 BMS는 FDA가 ‘오그티로’의 종양 불문 적응증에 대한 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 NTRK 양성 종양 환자들에게 새롭고 지속적으로 작용하는 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 피오르 이사는 다짐했다.

‘오그티로’의 적응증 추가 신청서는 ‘TRIDENT-1 시험’과 ‘CARE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘TRIDENT-1 시험’에서 ‘오그티로’는 NTRK 양성 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들에게서 임상적으로 유의미한 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다.

반응지속기간 또한 종양에 다빈도 내성 변이가 잠복되어 있고 두개(頭蓋) 내 반응이 관찰된 환자들을 포함해서 견고하게 나타났다.

이와 함께 ‘오그티로’는 양호한 내약성과 일반적으로 관리가 가능한 안전성 프로필을 나타냈다.

‘TRIDENT-1 시험’은 장기적으로나타나는 결과와 추가적인 시험목표들의 충족 여부를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

‘TRIDENT-1 시험’과 ‘CARE 시험’은 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS 1(c-ros 종양유전자 1) 또는 NTRK 1~3 유전자 변이가 잠복되어 있는 소아 및 젊은 연령대 성인 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ‘오그티로’의 효능을 평가하면서 진행됐다.

FDA는 앞서 지난해 11월 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS 1 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 ‘오그티로’를 승인한 바 있다.

BMS는 지난 2022년 8월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 정밀의학 항암제 전문 제약기업 터닝 포인트 테라퓨틱스社(Turning Point Therapeutics)를 인수하면서 ‘오그티로’를 확보했다.