편의성 높인 릴리 ‘마운자로 퀵펜’ 英서 승인

한달간 주 1회 총 4회 간편한 투여 제품으로 허가

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 일라이 릴리社의 당뇨병‧체중 관리제 4회 투여분 ‘마운자로 퀵펜’(Mounjaro KwikPen: 티어제파타이드)을 승인했다고 25일 공표했다.

‘마운자로 퀵펜’은 한달 동안 주 1회 총 4회 투여하는 제품으로 허가를 취득했다.

MHRA는 성인 2형 당뇨병 환자 치료, 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상 성인 비만환자들의 체중관리, BMI가 27~30kg/m² 사이에 해당되면서 前 당뇨, 고혈압, 높은 콜레스테롤 수치 또는 심장병 등의 체중 관련 건강 문제점들을 동반한 성인 과다체중자들의 체중관리 등의 용도로 ‘마운자로 퀵펜’의 발매를 승인했다.

‘마운자로 퀵펜’은 칼로리 감소 식생활과 운동에 병행해 사용해야 한다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당실장 직무대행은 “당뇨병과 비만의 관리를 돕는 안전하고 효과적인 치료제들이 공공보건의 중요성 측면에서 개별환자들의 건강에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 점이 명확해 보인다”면서 “이번 승인으로 ‘마운자로’ 펜 제형 제품을 주 1회 투여하면서 한층 더 간편하게 사용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

환자지원단체 ‘다이어비티스 UK’(Diabetes UK)의 더글러스 트웨니푸르 대표는 “우리는 MHRA가 이 디바이스를 승인함에 따라 사용이 적격한 2형 당뇨병 환자들의 효과적인 치료제에 대한 접근성 향상에 도움을 주었으면 하는 바람”이라고 말했다.

트웨니푸르 대표는 뒤이어 “2형 당뇨병 환자들의 체중감소와 혈당 수치 관리를 돕는 일은 당뇨병 관련 합병증 위험성을 낮추는 데 핵심적인 부분이라 할 수 있다”면서 “일라이 릴리의 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 환자들에게 선택의 폭을 확대해 주면서 이 같은 목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘마운자로 퀵펜’은 1회 투여분당 티어제파타이드 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg을 포함한 4회 투여분 프리필드 주사제로 발매된다.

‘마운자로 퀵펜’은 환자의 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하주사하는 방식으로 사용된다.

4주 동안 2.5mg 개시용량을 주 1회 투여하되 5mg 주 1회 투여로 용량을 증량할 수 있다.

투여용량은 의사가 권고할 경우 최대용량인 15mg 주 1회 투여로 증량할 수도 있다.

‘마운자로 퀵펜’은 1건의 가교시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득했다.

이를 통해 다양한 용량의 ‘마운자로 퀵펜’을 투여했을 때 나타난 효능 및 안전성이 ‘마운자로’ 펜 제형을 투여했을 때 동등하게 나타날 수 있음이 입증됐다.

‘마운자로’ 펜 제형은 7건의 글로벌 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 허가를 취득했다.

이 중 5건의 임상시험은 총 6,263명의 피험자들이 참여한 가운데 2형 당뇨병 환자들에게서 티어제파타이드의 효능 및 안전성을 관찰하면서 진행됐다.

그 결과 5건의 전체 시험(SURPASS 1~5)에서 티어제파타이드를 투여한 환자그룹은 플라시보 또는 활성대조群과 최대 1년 동안 비교했을 때 공복시 혈당 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

활성대조群에는 ‘오젬픽’(세마글루타이드), ‘트레시바’(인슐린 데글루덱) 및 ‘란투스’(인슐린 글라진)을 투여받은 환자들이 포함됐다.

이 중 1건의 시험에서는 혈당 수치 감소효과가 최대 2년 동안 유지된 것으로 나타났으며, 괄목할 만한 체중감소 효과 또한 입증됐다.

나머지 2건의 시험(SURMOUNT 1~2)에는 총 3,477명의 피험자들이 참여한 가운데 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 과다체중자 및 성인 비만 환자들에게서 체중관리(체중감소 및 유지)를 위해 티어제파타이드를 투여했을 때 나타난 효능과 안전성에 대한 관찰이 이루어졌다.

두 시험에서 티어제파타이드를 투여한 과다체중자 또는 성인 비만 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 연령, 성별, 인종, 민족, 기저시점의 BMI 및 혈당 수치 등과 무관하게 괄목할 만한 체중감소 효과가 관찰됐다.