레오 파마 주부 습진 크림..캡슐제에 비교우위

델고시티닙 vs. 알리트레티노인 임상 3상 결과 공개

덴마크 제약기업 레오 파마社가 임상 3상 ‘DELTA FORCE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 24일 공개했다.

‘DELTA FORCE 시험’은 성인 중증 만성 손 습진(CHE) 환자들을 충원한 후 개발이 진행 중인 새로운 국소도포제 델고시티닙(delgocitinib) 크림과 전신요법제의 일종인 알리트레티노인(alitretinoin) 캡슐제의 효능 및 안전성을 직접적으로 비교평가한 시험례이다.

현재 알리트레티노인은 국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 반응을 나타내지 않은 중증 손 습진 환자들을 치료하는 용도로 승인받은 유일한 치료제이다.

델고시티닙 크림의 경우 현재 개발이 진행 중이어서 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.

이번 시험에서 ‘손 습진 중증도 지수’(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과 델고시티닙 크림은 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

또한 델고시티닙 크림은 핵심적인 전체 이차적 시험목표를 적용했을 때도 알리트레티노인 캡슐에 우위가 입증된 것으로 분석됐다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 ‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA), 착수시점과 24주차에 평가한 ‘손 습진 중증도 지수’(HECSI)의 감소 여부, ‘피부의학 삶의 질 지수’(DLQI) 지표를 적용해 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 괄목할 만한 개선 유무 등이 포함됐다.

더욱이 델고시티닙 크림을 도포한 환자그룹은 알리트레티노인 캡슐을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 약물치료 관련 부작용 발생률이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 약물치료와 관련해서 안전성 측면의 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

델고시티닙 크림의 전반적인 안전성 프로필을 보면 앞선 이루어진 임상 3상 ‘DELTA 1 시험’, ‘DELTA 2 시험’ 및 ‘DELTA 3 시험’에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

레오 파마社의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “현재 중증 만성 손 습진 환자들을 위해 사용되는 치료대안이 오로지 한가지에 불과한 형편”이라면서 “우리는 ‘DELTA FORCE 시험’을 통해 델고시티닙 크림이 난치성 만성 중증 손 습진 환자들을 위한 치료제로 중요한 역할을 할 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

레오 파마社의 알렉산데르 에게베르그 글로벌 의학업무 담당대표는 “우리의 손이 우리가 행하는 모든 것들과 연결되어 있다”면서 “중증 만성 손 습진이 사회적으로나, 심리적으로나, 신체적으로나 일상생활에 미치는 심대한 영향에 대해 환자들로부터 일일이 셀 수 없을 만큼 많은 얘기들을 들었을 정도”라고 밝혔다.

에게베르그 대표는 “중증 만성 손 습진이 종종 업무능력에 제한이 따르게 한다”며 “이렇듯 만성 중증 손 습진 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 우리가 잠재적으로 새로운 치료대안으로 델고시티닙 크림을 선보일 수 있게 될 것이라는 희망을 안겨준 이번 시험에 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다.

레오 파마 측은 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 치료하는 데 델고시티닙 크림이 나타낼 수 있는 잠재적 효능을 평가하기 위한 추가적인 자료분석 작업에 착수할 예정이다.

‘DELTA FORCE 시험’에서 도출된 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 발표와 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.