다케다, ‘하이큐비아’ CIDP 대상 유지요법 美승인취득

다케다는 최근 면역글로블린제제 ‘하이큐비아(HYQVIA)’에 대해 미국에서 ‘만성 염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 성인환자의 신경근 장해 및 기능장해의 재발 예방에 대한 유지요법’으로 적응확대 승인을 취득했다고 17일 발표했다.

이번 승인은 임상 3상시험과 그 지속시험 결과에 기초한 것으로, 시험에서는 플라세보에 비해 유의하게 재발률이 낮은 것으로 나타났다.

‘하이큐비아’는 FDA가 승인한 유일한 면역글로블린과 하알루로니다제의 조합제제로서, 2014년 성인의 원발성 면역부전증(PID) 환자의 치료약으로서 미국에서 처음 승인을 취득하였고, 이후 2~16세 소아환자에 대한 적응이 확대됐다.

CIDP는 말초신경계에 영향을 미치는 희귀하고 후천적인 면역 개재성 신경근 질환이다. 사지의 원위·근위에서 탈진, 저림 또는 감각소실, 반사소실, 보행곤란 등 지행성의 좌우 대칭성 증상을 전형적인 특징으로 한다. CIDP 증상은 다른 희귀 신경근 병태와 중복될 수 있기 때문에 종종 오진되기도 한다. 성인 환자의 CIDP 치료에서 면역글로블린의 작용기전은 완전히 해명되지 않았지만, 면역조절 작용이 관여하고 있다고 생각되고 있다.

다케다는 ‘우리는 피하주사라는 다른 선택지를 제공함으로써 일부 성인 CIDP 환자에 대해 이러한 과제 중 몇 가지를 대처하고 치료의 개별화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다’고 강조했다.