바이엘 엘린자네탄트 폐경기 연관 수면장애 쿨쿨

임상 프로그램 확대..폐경여성 40~60% 불면증 등 겪어

폐경 이행기에 수반되는 수면장애는 전체 여성들의 40~60% 정도에서 나타나면서 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐 아니라 업무성과를 비롯한 일상생활을 제한하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 바이엘社가 엘린자네탄트(elinzanetant)의 임상개발 프로그램을 확대시행할 것이라고 8일 공표해 관심을 모으고 있다.

이날 바이엘 측은 폐경기 연관 수면장애를 나타내는 여성들을 대상으로 엘린자네탄트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상 2상 ‘NIRVANA 시험’의 첫 번째 피험자가 최근 충원됐다고 설명했다.

수면장애는 혈관운동 증상(또는 안면홍조), 기분(mood)에 미치는 증상들과 함께 빈도높고 파괴적인 영향을 미치는 폐경기 관련증상의 하나로 지적되고 있다.

쉽사리 입면(入眠)하지 못하고, 수면상태를 유지하는 데도 어려움이 수반되는 특징을 나타낸다.

더욱이 폐경기 연관 수면장애는 대사작용, 체지방 증가, 인생 후반기의 취약한 심혈관계 건강, 인지건강 감퇴 및 우울증상 등에도 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

하지만 현재 사용 중인 치료제들은 직접적으로 폐경기 연관 수면장애를 표적으로 작용하지 못한다는 한계가 지적되고 있는 형편이다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 이사 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “우리의 폭넓은 임상개발 프로그램에 ‘NIRVANA 시험’이 추가됨에 따라 엘린자네탄트가 폐경기 연관 수면장애에 대응할 수 있는 잠재력을 좀 더 심도깊게 탐색할 수 있게 됐다”면서 “폐경기 연관 수면장애는 여성건강에서 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역”이라고 언급했다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 하딘 조프 교수(여성건강‧정신의학)는 “수면이 믿기 어려울 만큼 복잡한 측면을 내포한 건강 이슈이지만, 불운하게도 그 중요성이 너무나 자주 과소평가되고 평가절하되고 있는 것이 현실”이라면서 “그 같은 문제점은 폐경기와 관련해서 특히 두드러지게 나타나고 있다”고 꼬집었다.

임상 2상 ‘NIRVANA 시험’은 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 플라시보 대조, 중재시험으로 설계된 시험례이다.

이 시험은 8개국에서 충원된 78명의 피험자들을 무작위 분류한 후 엘린자네탄트가 폐경기 연관 수면장애 여성들에게 미치는 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

‘NIRVANA 시험’의 일차적 시험목표는 4주차에 수면다원검사를 통해 ‘입면 후 각성’(WASO)에 엘린자네탄트가 미친 효능을 평가하는 데 두어졌다.

한편 이날 바이엘 측은 본임상 3상 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 확보된 긍정적인 주요 결과 또한 공개했다.

두 시험은 엘린자네탄트가 폐경기 연관 중등도에서 중증의 혈관운동 증상(즉, 안면홍조)을 개선하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위한 시험례들이다.

시험에서 엘린자네탄트는 4개 전체 일차적 시험목표들을 성공적으로 충족했음이 눈에 띄었다.

중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상의 발생빈도와 중증도를 착수시점과 4주차 및 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 엘린자네탄트를 투여한 그룹에서 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

또한 두 시험에서 전체 핵심적인 3가지 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

혈관운동 증상을 착수시점과 1주차에 비교평가했을 때 엘린자네탄트를 투여한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 수면장애와 폐경기 연관 삶의 질 역시 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다.

아울러 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 확보된 안전성 프로필을 보면 앞서 발표되었던 엘린자네탄트의 공개자료와 전체적으로 궤를 같이했다.

엘린자네탄트가 폐경기 여성들을 마치 열반(涅槃‧nirvana)에 빠져들 듯 숙면을 취할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 전망이다.