세마글루타이드+아이코덱 임상 3상 성공적 종결

인슐린 글라진+인슐린 아스파르트 대조群과 非열등성

노보 노디스크社가 임상 3a상 ‘COMBINE 3 시험’에서 도출된 주요한 결과를 8일 공개했다.

‘COMBINE 3 시험’은 기저인슐린 아이코덱(icodec)과 세마글루타이드(semaglutide)의 고정비율 복합제 ‘아이코세마’(IcoSema: 700U/2mg/mL)의 효능을 평가한 시험례이다.

‘아이코세마’를 주 1회 투여하면서 ‘란투스’(인슐린 글라진 U100)와 ‘피아스프’(또는 ‘노보로그’: 인슐린 아스파르트) 1일 2~4회 투여한 대조그룹과 효능 및 안전성을 비교평가한 52주, 개방표지, 목표지향적 치료 시험례가 ‘COMBINE 3 시험’이다.

시험은 매일 기저인슐린을 투여했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자 총 679명을 충원한 가운데 진행됐다.

이 시험이 진행되는 동안 일부 피험자들은 경구용 혈당강하제를 병용했고, 다른 피험자들은 병용하지 않았다.

시험에서 도출된 결과를 보면 52주차에 평가했을 때 ‘아이코세마’ 주 1회 투여그룹과 인슐린 글라진 U100 및 인슐린 아스파르트 투여 대조그룹은 당화혈색소 감소의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 착수시점에서 피험자들의 기저 당화혈색소 수치가 8.30%로 나타난 가운데 52주차에 평가했을 때 ‘아이코세마’ 주 1회 투여그룹은 당화혈색소 수치가 1.47% 포인트 감소한 것으로 나타나 1.40% 포인트가 감소한 인슐린 글라진 U100 및 인슐린 아스파르트 투여 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

또한 착수시점에서 피험자들의 기저 체중이 85.8kg으로 나타난 가운데 52주차에 평가했을 때 ‘아이코세마’ 투여그룹은 3.6kg이 감소한 것으로 나타나 오히려 3.2kg이 늘어난 것으로 분석된 인슐린 글라진 U100 및 인슐린 아스파르트 투여 대조그룹에 괄목할 만한 우위를 내보였다.

마찬가지로 ‘아이코세마’ 주 1회 투여그룹은 중증 또는 임상적으로 주의할 만한 저혈당증이 수반된 비율이 환자 1인당 연간 0.26회로 집계되어 인슐린 글라진 U100 및 인슐린 아스파르트 투여 대조그룹의 환자 1인당 연간 2.18회와 비교했을 때 우위가 관찰됐다.

이밖에도 ‘아이코세마’ 주 1회 투여그룹은 안전성과 양호한 내약성 프로필이 나타난 것으로 평가됐다.

‘아이코세마’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계 제 증상들이 눈에 띄어 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열과 대동소이하게 나타났다.

더욱이 보고된 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 그쳤다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “우리가 ‘아이코세마’를 주 1회 투여하면서 진행한 첫 번째 임상 3a상 시험에서 도출된 결과를 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “시험결과를 보면 주 1회 주사제여서 기저인슐린으로 충분하게 증상을 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자들에게 주당 28회 정도를 주사해야 했던 부담을 낮춰 인슐린 강화요법을 간소화할 수 있도록 해 줄 ‘아이코셈나’의 잠재성이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

동시에 혈당 조절과 체중감소 유익성, 저혈당증 수반률 감소효과까지 기대할 수 있을 것이라고 랑게 부회장은 설명했다.

‘COMBINE 3 시험’은 임상 3a상 ‘COMBINE 시험’ 프로그램에서 결과가 도출된 첫 번째 시험례이다.

‘COMBINE 1 시험’과 ‘COMBINE 2 시험’의 경우 올해 하반기경에 결과가 공유될 수 있을 전망이다.