애브비, ‘프로듀오도파’ EU 시장서 발매 돌입

진행성 파킨슨병 환자 수반 중증 운동동요 개선

애브비社는 진행성 파킨슨병 치료제 ‘프로듀오도파’(Produodopa: 포스레보도파+포스카비도파)가 유럽시장에서 발매에 돌입했다고 9일 공표했다.

‘프로듀오도파’는 중증 운동동요(약효 발현시간 및 유지시간이 둘쭉날쭉해 지는 현상), 운동항진 또는 운동이상(불수의적 운동)을 동반하거나, 파킨슨병 치료용 의료제품들을 병행해 사용했을 때도 만족할 만한 결과가 나타나지 않은 진행성 파킨슨병 환자들에게 사용하는 치료제이다.

‘프로듀오도파’는 다른 치료제들을 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 진행성 파킨슨병 환자들에게 수반되는 중증 운동동요 증상을 개선하기 위해 레보도파 기반 치료제를 24시간 피하주입하는 최초이자 유일한 제품이다.

레보도파를 하루 24시간 동안 지속적으로 전달해 증상이 양호하게 조절되는 시간(즉, On time)을 연장하는 데 도움을 주는 치료제가 ‘프로듀오도파’이다.

애브비는 지난 2022년 3/4분기에 개별(Decentralized) 심사절차를 거쳐 ‘프로듀오도파’의 발매를 승인받았다.

‘프로듀오도파’를 지속적으로 피하전달하는 ‘바이어퓨저’(Vyafuser) 펌프의 경우 지난해 11월 CE(Conformité Européenne) 마크 인증을 취득했다.

파킨슨병은 세계 각국의 환자 수가 약 610만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 오는 2040년에 이르면 환자 수가 지금의 2배 안팎까지 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “파킨슨병 환자들이 일상적으로 도전요인들과 불확실성에 직면하고 있는 형편인 데다 이 같은 문제는 증상이 진행되고 더 이상 충분한 수준의 조절이 되지 않을 때 한층 더 심화되고 있다”면서 “우리가 ‘프로듀오도파’를 승인받았던 것은 새롭고 전환적인(transformative) 치료대안을 진행성 파킨슨병 환자들과 환자가족 및 간병인들을 위해 개발하면서 이들 커뮤니티를 위해 흔들림 없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 사례의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘프로듀오도파’는 임상 3상 12개월 개방표지 시험으로 진행되었던 ‘M15-741 시험’을 통해 지속적으로 피하주입했을 때 장기(長期) 안전성, 내약성 및 효능이 평가됐다.

또한 12주 동안 진행된 임상 3상 ‘M15-736 시험’을 통해 경구용 ‘듀오도파’(레보도파+카비도파)와 효능 및 안전성에 대한 비교평가가 이루어졌으며, 임상 1상 약물체내동태 비교시험 또한 진행된 바 있다.

이 중 안전성과 내약성을 평가한 ‘M15-741 시험’에서 도출된 결과를 보면 호의적인 유익성/위험성 프로필과 함께 운동이상이나 아침 운동불능을 수반하지 않는 가운데 지속적인 약효 소실시간(Off time) 및 약효 발현시간(On time)의 개선이 입증됐다.

‘프로듀오도파’를 투여했을 때 수반된 주요한 부작용을 보면 중증으로 나타나지 않았고, 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주입부위 제 증상, 환각, 낙상 및 불안증 등이 관찰됐다.

이탈리아 파도바대학 의과대학의 안젤로 안토니니 교수(신경의학)는 “통상적으로 진행기 단계에서 치료대안 선택의 폭이 제한적인 파킨슨병 환자들에게 ‘프로듀오도파’가 괄목할 만한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 것”이라면서 “경구용 제제가 더 이상 운동동요 증상을 개선하는 데 충분한 도움을 주지 못하게 됐을 때 환자들은 대체 치료대안을 필요로 한다”고 언급했다.

그리고 24시간 내내(around-the-clock) 주입하는 약물인 ‘프로듀오도파’가 파킨슨병 치료의 황금기준 약물이라 할 수 있는 레보도파를 지속적으로 전달해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.