화이자 ‘탈제나’+‘엑스탄디’ 병용요법 EU 승인

성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료 용도

화이자社는 자사의 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘탈제나’(탈라조파립)와 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 병용하는 요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법은 항암화학요법제의 사용이 임상적으로 지시되지 않은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 이번에 사용을 승인받았다.

특히 허가를 취득함에 따라 ‘탈제나’는 유럽에서 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 ‘엑스탄디’와 병용하는 용도로는 최초이자 유일한 PARP 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

영국 글래스고우대학의 로버트 존스 교수(임상 암연구)는 “전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 기존의 항암제들을 사용해 종양을 보다 오랜 기간 동안 제어할 수 있는 비율을 높이기 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”면서 “EU 집행위가 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법은 승인함에 따라 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하는 데 유의미한 진전이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

전이성 거세 저항성 전립선암은 가장 진행된 데다 공격적인 단계의 전립선암이라고 덧붙이기도 했다.

벨기에 앤드워프에 본부를 둔 전립선암 환자 지원단체 ‘유로파 UOMO’의 에릭 브리어스 부회장은 “여러 해 동안에 걸쳐 전립선암과 싸운 환자들은 종양이 테스토스테론 수치를 낮추는 약제들에 더 이상 반응하지 않게 되었음을 알았을 때 파괴적인 영향으로 이어질 수 있다”면서 “이 단계에서 예후는 일반적으로 취약한 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 환자들이 새로운 치료대안을 절실하게 필요로 하고 있는 가운데 ‘탈제나’와 ‘엑스탄디’ 병용요법이 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있을 것이라고 브리어스 부회장은 강조했다.

‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법에 대한 EU 집행위의 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 일제히 적용된다.

EU 집행위는 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계되었던 임상 3상 ‘TALAPRO-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험은 코호트 1과 코호트 2 등 2개 그룹으로 구성된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자그룹을 대상으로 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법의 효과를 평가한 시험례이다.

이 중 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었던 코호트 1 그룹에 대한 시험결과를 보면 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 및 ‘엑스탄디’를 병용한 대조그룹에 비해 37% 낮은 수치를 내보이면서 일차적 시험목표였던 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)의 개선이 충족됐다.

‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법群의 평균 방사선학적 무진행 생존기간은 분석시점 당시까지 아직 도출되지 않았던 반면 플라시보 및 ‘엑스탄디’ 대조그룹에서는 21.9개월로 집계됐다.

평균 방사선학적 무진행 생존기간은 개별 피험자 그룹의 50%에서 종양이 진행된 것으로 나타난 시점을 의미하는 것으로 규정됐다.

이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간 추이를 보면 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법群에서 우위가 관찰된 가운데 자료가 아직 완전하게 도출되지 않았다.

‘TALAPRO-2 시험’에서 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법群의 안전성을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

화이자社의 크리스 보쇼프 부회장 겸 최고 종양학 책임자는 “오늘 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 전립선암 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “본임상 3상 ‘TALAPRO-2 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법이 특정한 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 종양의 진행에 대응할 수 있도록 해 줄 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다.

한편 ‘탈제나’ 및 ‘엑스탄디’ 병용요법은 성인 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 지난해 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

화이자 측은 허가신청서를 제출하기 위해 ‘TALAPRO-2 시험’에서 확보된 자료를 각국의 보건당국들과 공유하고 있다.