바슈 헬스 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 공개

아미셀리모드 23.4% vs. 플라시보 17.8% 임상적 관해

바슈롬社의 모회사인 캐나다 제약기업 바슈 헬스 컴퍼니社(舊 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社)가 임상 2상 시험에서 도출된 궤양성 대장염(UC) 치료제 아미셀리모드(Amiselimod)의 긍정적인 주요결과를 지난 21일 공개했다.

아미셀리모드는 궤양성 대장염 치료제로 개발이 진행 중인 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 기능적 길항제의 일종이다.

림프구 스핑고신-1-인산염 수용체의 기능이 수행되지 못하도록 억제하고, 림프절에서 림프구들이 격리된 상태를 유지하도록 하면서 자가면역성 반응을 저해하는 작용기전을 나타낸다.

이 같은 작용기전에 힘입어 아미셀리모드는 다양한 자가면역성 질환들에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

바슈 헬스社의 토마스 J. 아피오 대표는 “이처럼 인상적인 주요결과들이 확보된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “아미셀리모드가 궤양성 대장염 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 증상 개선을 가능케 해 줄 치료대안이 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

시험결과를 보면 아미셀리모드는 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

시험은 이중맹검법 기간을 마친 후 현재 최대 52주에 걸친 개방표지 연장시험이 진행 중이다.

아미셀리모드는 이 시험에서 0.2mg 1일 1회 및 0.4mg 1일 1회 등 두가지 용량에서 유사한 효능을 나타낸 것으로 분석됐다.

도출된 주요결과를 보면 85일차에 ‘개정 메이요 점수’ 척도를 적용해 평가했을 때 아미셀리모드를 복용한 피험자 그룹의 경우 평균 2.3점이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.6점 감소를 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

아미셀리모드를 복용한 피험자 그룹은 마찬가지로 32.4%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 17.8%에 비해 우위를 내보였다.

이와 함께 아미셀리모드를 복용한 피험자 그룹은 42.7%가 내시경적 개선(메이요 내시경 하위점수 1점 이하)에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 23.4%를 상회했다.

또한 아미셀리모드는 양호한 내약성을 나타냈으며, 예상치 못했던 부작용 발생은 보고되지 않아 호의적인 안전성 프로필을 뒷받침했다.

시험에서 확보될 전체적인 자료는 내년 초 공개될 수 있을 전망이다.

임상 2상 시험은 12주, 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 가운데 경도에서 중등도에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자 총 320명을 피험자로 충원한 후 아미셀리모드의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행됐다.