EU 집행위, ‘텍피데라’ 제네릭 허가결정 취소

바이오젠 다발성 경화증 치료제..2025년 2월까지 유효

바이오젠社는 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(디메틸 푸마레이트)는 지난해 글로벌 마켓에서 14억4,390만 달러의 매출액을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, EU 집행위원회가 제네릭 제형들의 발매를 일괄(centralized) 승인했던 결정을 취소했다고 바이오젠社가 19일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘텍피데라’의 제네릭 제형을 승인받았던 제약사들은 영국의 아코드 헬스케어社(Accord Healthcare), 미국 마일란 파마슈티컬스社, 독일 노이락스팜社(Neuraxpharm), 네덜란드 폴파마 바이올로직스社(Polpharma Biologics) 및 이스라엘 테바 파마슈티컬스 인더스트리스社 등이다.

이날 바이오젠 측에 따르면 EU 집행위는 제네릭 승인을 철회하면서 자사가 ‘텍피데라’와 관련 전체 자료 독점권과 독점발매권을 보유하고 있음을 인정했다.

이 같은 결정과 관련, 바이오젠 측은 자료독점권과 독점발매권을 규율하는 법의 권위를 재확인한 EU 집행위의 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

특히 이 같은 법 조항들은 혁신을 보호하기 위해 필수적인 부분이라는 점을 바이오젠 측은 강조했다.

EU 집행위의 결정으로 ‘텍피데라’는 유럽에서 오는 2025년 2월 3일까지 독점발매권이 보호될 수 있게 됐다.

또한 ‘텍피데라’는 2025년 2월 3일까지 유럽에서 합법적으로 발매될 수 있는 유일한 다발성 경화증 치료용 디메틸 푸마레이트 제제로 자리매김하게 됐다.

바이오젠 측은 자사가 보유한 독점발매권을 보호하기 위한 법적 행동을 개시한 이래 심혈을 기울여 왔다.

한편 이날 바이오젠 측은 유럽 각국시장에 충분한 분량의 ‘덱피데라’를 공급하고 있음을 강조했다.