BMS, ‘옵디보’+렐라틀리맙 임상 3상 시험 중단

미소부수체 안정형 전이성 직장결정암 ‘RELATIVITY-123 시험’

항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 ‘옵두아래그’(Opdualag)라는 이름의 진행성 흑색종 치료제로 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이와 관련, BMS가 이 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제의 임상 3상 ‘RELATIVITY-123 시험’을 중단한다고 15일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

‘RELATIVITY-123 시험’은 전이기에 최소한 한차례 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 전력이 있고, 치료전력이 4회를 상회하지 않는 미소부수체(微小附隨體) 안정형 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제가 나타내는 효과를 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.

총 700여명의 성인 미소부수체 안정형 전이성 직장결장암 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 투여하거나 ‘스티바가’(레고라페닙) 또는 트리플루리딘(trifluridine)과 티피라실(tipiracil)을 병용투여하면서 효능을 비교평가하는 개방표지, 다기관 시험으로 진행되어 왔다.

하지만 이날 BMS는 사외자료모니터링위원회가 사전에 예정되었던 분석을 진행한 결과 유의미하지 않은(futility) 결과가 도출됨에 따라 시험을 중단키로 결정했다고 설명했다.

시험이 종료되었을 때 일차적 시험목표가 충족될 가능성이 높지 않다고 판단했다는 것이다.

다만 사외자료모니터링위의 시험중단 권고가 안전성과 관련한 사안에 근거를 두고 나온 것은 아니라고 BMS는 덧붙였다.

안전성 프로필의 경우 앞서 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제와 관련해서 보고되었던 내용들과 궤를 같이했다는 것이다.

BMS는 이에 따라 다른 유형의 암들에 대한 치료제로 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제의 효능을 평가하기 위한 시험 건들은 예정대로 지속될 것이라고 강조했다.

이번에 도출된 결과가 이미 허가를 취득해 발매 중인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료 적응증에 영향을 미치지도 않을 것임을 주지시키기도 했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제프리 월치 글로벌 프로그램 총괄 부회장은 “전이성 직장결장암이 치료가 도전에 직면해 있는 암의 일종인 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “미소부수체 고도 불안정형(MSI-H)/불일치 복구 결함(dMMR) 직장결장암 환자들을 치료하는 데 상당한 진전이 이루어졌지만, 미소부수체 안정형(MSS) 종양을 앓고 있는 환자들의 경우 2차 약제 이상의 치료단계에서 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “전이성 미소부수체 안정형 직장결장암 암에서 면역요법제들의 효능이 제한적인 것으로 입증되어 왔음을 주지하고 있지만, 이 환자그룹에서 유의미한 임상적 유익성이 입증될 수 있었으면 하는 바람”이라며 “이번에 도출된 결과에 대해서는 유감을 표하고 싶다”고 언급했다.

그럼에도 불구, 미소부수체 고도 불안정형/불일치 복구 결함 직장결장암에서 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 포함한 치료제들에 대한 개발을 변함없이 진행해 나갈 것이라고 월치 부회장은 다짐했다.

BMS는 이번에 확보된 자료를 연구자들과 공유해 ‘RELATIVITY-123 시험’에 충원되었던 피험자들을 위해 적합한 차기수순을 결정한다는 복안이다.

이와 함께 자료에 대해 완전한 평가를 마치고 이로부터 도출된 결과를 연구자들과 협력하면서 학계와 공유한다는 방침이다.