가도부트롤 절반 용량‧동등 효능 조영제 나온다

伊 브라코 이미징 ‘뷰웨이’(가도피클레놀) EU서 승인

이탈리아의 정밀 진단 조영 전문기업 브라코 이미징 S.p.A.社(Bracco Imaging)는 새로운 조영제 ‘뷰웨이’(Vueway: 가도피클레놀)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘뷰웨이를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘뷰웨이’는 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게 사용하는 조영 증강 자기공명영상(CE-MRI) 용도로 이번에 허가를 취득했다.

혈뇌장벽 뿐 아니라 뇌, 척추, 중추신경계 관련조직 등의 비정상적인 혈관분포를 통과해 병소부위의 발견과 시각화를 개선하기 위해 사용된다.

이와 함께 간, 신장, 췌장, 유방, 폐, 전립선 및 근골격계 등 체내의 일부 기관들을 대상으로 조영 증강 자기공명영상을 확보하기 위한 용도로도 사용된다.

가도피클레놀(gadopiclenol)은 지난해 9월 FDA로부터 중추신경계 및 체내의 자기공명영상을 확보하기 위한 용도의 조영증강제 ‘엘루시렘’(Elucirem) 제품명으로 허가를 취득한 바 있다.

‘뷰웨이’는 새로운 고도안정, 거대고리형 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)이다.

높은 이완성 덕분에 ‘뷰웨이’는 대규모, 다기관, 대조 임상시험에서 가도부트롤(gadobutrol)의 절반 용량으로 유사한 수준의 진단 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

가도부트롤은 현재 유럽 각국의 임상현장에서 통상적으로 사용되고 있는 가돌리늄 기반 조영제이다.

오스트리아 비엔나 의과대학의 크리스티안 헤롤트 교수(영상의학)는 “EU 집행위원회로부터 가도피클레놀이 최종승인을 취득한 것이 진단 조영 분야에서 괄목할 만한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”면서 “덕분에 다양한 질병과 증상들을 발견하고 평가하는 데 큰 도움이 기대된다”고 말했다.

헤롤트 교수는 뒤이어 “종양학에서부터 신경의학, 위장병학 및 근골격계 의학에 이르기까지 가도피클레놀이 다양한 전공과목에 걸쳐 환자 진료 전반을 개조할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

최종승인은 전향성, 대규모, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 교차 임상시험으로 진행되었던 2건의 ‘PICTURE 시험’과 ‘PROMISE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정됐다.

두 시험은 총 500여명의 성인 환자들을 대상으로 조영 증강 MRI 촬영을 진행하고, 가도피클레놀 0.05mmol/kg의 효능 및 안전성을 가도부트롤 0.1mmol/kg과 비교평가하는 데 목적을 두고 진행되었던 시험례들이다.

이 중 ‘PICTURE 시험’에서 가도피클레놀은 중추신경계 MRI 촬영을 진행했을 때 가도부트롤의 절반 용량으로 비견할 만한 진단 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

아울러 ‘PROMISE 시험’에서는 두‧경부, 흉부, 유방, 간, 췌장, 골반 및 근골격계 등에 대한 MRI 촬영을 진행했을 때 동등한 효능이 입증됐다.

이처럼 가도부트롤이나 기타 다른 가돌리늄 기반 조영제들에 비해 낮은 용량을 사용할 수 있다는 것은 환자들의 가돌리늄 노출량이 감소할 것임을 의미하는 부분이다.

미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 맥스 윈터마크 신경방사선학과장은 “지금까지 M.D. 앤더슨 암센터에서 가도피클레놀을 사용한 결과에 미루어 볼 때 환자들의 가돌리늄 노출량을 절반으로 감소시키면서도 동등한 조영 증강 효능을 얻을 수 있을 것이라는 점은 환영할 만한 부분”이라면서 “오늘부터 유럽 각국의 동료 전문인들이 이처럼 고도로 강력한 솔루션을 이용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

브라코 이미징 S.p.A.社의 풀비오 레놀디 브라코 대표는 “부정확하거나 결정적이지 못한 MRI 진단 결과가 나올 수 있는 비율을 감소시켜 줄 뿐 아니라 환자 개인별 맞춤치료를 개선할 수 있도록 해 줄 조영제가 바로 ‘뷰웨이’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.