아스트라제네카 ‘로켈마’ 임상 3상 2건 중단키로

대폭적 피험자 수 증가 소요일정 등 감안 결정지어

아스트라제네카社가 자사의 칼륨결합제 계열 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 지르코늄 나트륨 사이클로규산염)의 임상 3상 시험 2건을 중단키로 결정했다고 1일 공표했다.

2건의 임상 3상 ‘STABILIZE-CKD 시험’과 ‘DIALIZE-Outcomes 시험’이다.

이번 결정과 관련, 아스트라제네카 측은 대폭적인 피험자 수의 증가에 소요될 일정과 낮은 사건 발생률(low event rates)을 개별 시험례들의 중단사유로 제시했다.

주어진 일정 이내에 임상시험을 유의미하게 진행하고, 이로부터 시험결과를 도출하고 공개하기 어려울 것으로 사료되기 때문이라는 것.

‘STABILIZE-CKD 시험’과 ‘DIALIZE-Outcomes 시험’은 ‘CRYSTALIZE’ 입증 프로그램의 일부를 구성하고 있는 시험 건들이다.

이 프로그램은 심신(心腎) 스펙트럼 전반에 걸쳐 고칼륨혈증을 관리하는 데 ‘로켈마’가 나타내는 잠재적 유익성을 연구하기 위한 임상시험 및 실제 임상현장 입증시험 건들로 구성되어 있다.

아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “우리의 야심찬 ‘CRYSTALIZE’ 프로그램이 지속되어 코칼륨혈증 관리의 개선을 뒷받침하는 입증자료가 산출될 수 있을 것”이라면서 “치료요법에 칼륨결합제가 포함되어 있는 심장-신장계 환자들 증상 개선을 이끌 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

바아 부회장은 뒤이어 “세계 각국에서 ‘로켈마’가 선도적인 브랜드-네임 칼륨결합제로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 앞으로도 변함없이 폭넓은 고칼륨혈증 환자그룹에 신속하고 지속적인 칼륨 조절 유익성과 양호한 내약성을 제공해 줄 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카 측은 환자들을 대상으로 필요한 추적조사를 진행하기 위해 연구자들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

‘로켈마’는 전 세계 56개국에서 폭넓은 고칼륨혈증 환자그룹에 사용토록 허가되어 사용 중인 치료제이다.

임상시험을 중단키로 한 이번 결정은 안전성 우려로 인해 이루어진 것은 아니어서 이미 허가를 취득한 ‘로켈마’의 긍정적인 유익성-위험성 프로필은 변화되지 않을 것으로 보인다.