로슈, 화이자ㆍ로이반트 공동설립사 71억弗 인수

염증성 대장질환 치료제 후보물질 ‘RVT-3101’ 등 확보

로슈社는 화이자社와 스위스 제약기업 로이반트 사이언스社(Roivant Sciences)가 공동설립한 텔라반트 홀딩스社(Telavant Holdings)를 인수키로 최종합의했다고 23일 공표했다.

이번 합의로 로슈 측이 인수할 대상 가운데는 종양괴사인자 유사 리간드 1A(TL1A)를 표적으로 작용하는 새로운 항체의 일종인 ‘RVT-3101’과 관련, 미국‧일본시장에서 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 권한이 포함되어 있다.

‘RVT-3101’은 궤양성 대장염과 크론병을 포함해 염증성 대장질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새롭고 유망한 치료제로 개발이 진행 중이다.

염증성 대장질환은 세계 각국에서 800만명에 가까운 사람들이 진단받은 것으로 알려진 만성 위장관계 장애를 통칭하는 개념으로 전체 환자들의 80% 정도가 지속적인 증상완화를 경험하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

염증과 섬유성 증상을 표적으로 겨냥한 새로운 작용기전의 항체가 개발되면 다양한 기타 증상들에 적용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

‘RVT-3101’은 현재 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들을 충원한 가운데 임상 2b상 ‘TUSCANY-2 시험’이 진행 중인 단계이다.

글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되고 있는 이 시험은 총 245명의 환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 처음으로 장기적인 용량발견(dose finding) 자료가 확보됐다.

유도요법 시험에 이어진 유지요법 시험단계에서 56주차에 36%가 임상적 관해의 개선을 나타냈으며, 월 1회 피하주사하면서 진행된 임상 3상 시험에서 56주차에 50%가 내시경적 검사결과의 개선에 도달한 것으로 분석됐다.

이 같은 효능결과 이외에도 ‘RVT-3101’은 유지요법이 진행된 기간 동안 전체 피험자들에게서 호의적인(favourable) 안전성 프로필을 보인 것으로 입증됐다.

로슈社의 토마스 쉬네커 회장은 “우리는 TL1A를 표적으로 작용하는 이 새로운 항체가 염증성 대장질환 환자들 뿐 아니라 기타 각종질환 환자들에게서도 괄목할 만한 편차를 이끌어 내면서 전환적인(transformational) 치료제로 자리매김할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다는 강한 믿음을 갖고 있다”면서 “개발이 진행 중인 이 새롭고 유망한 치료제가 우리의 포트폴리오에 추가되고, 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하고자 힘쓸 것”이라고 말했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “최근 이루어진 ‘RVT-3101’의 임상 2b상 시험에서 처음으로 장기적이고 탄탄한 데이터세트가 확보되면서 유지요법 단계의 임상적 관해 개선효능이 입증됐다”고 말했다.

이처럼 유망한 자료에 미루어 볼 때 우리는 ‘RVT-3101’이 염증성 대장질환 환자들에게서 높은 효능과 안전성 프로필을 나타내는 첫 번째 치료제가 될 수 있을 뿐 아니라 가정에서 피하주사하는 편리한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

양사간 합의에 따라 로슈 그룹은 71억 달러의 인수금과 함께 1억5,000만 달러의 단기 성과금을 추가로 지급키로 했다.

이와 함께 계약이 마무리되면 임상적 성과와 중간 승인절차의 성공 여부에 따라 미국과 일본에서 ‘RVT-3101’의 후속 개발, 제조 및 발매를 맡을 수 있는 전체적인 권한을 갖기로 했다.

또한 빠른 시일 내에 염증성 대장질환 환자들을 대상으로 ‘RVT-3101’의 글로벌 임상 3상 시험이 개시될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울이기로 했다.

미국과 일본을 제외한 글로벌 마켓에서는 화이자 측이 발매권을 갖기로 했다.

로슈는 아울러 차세대 p40/TL1A를 표적으로 작용하는 한 이중 특이성 항체와 관련해서 화이자 측과 함께 글로벌 마켓 제휴를 진행할 수 있는 선택권을 보장받았다.

이 이중 특이성 항체는 현재 임상 1상 단계의 시험이 진행되고 있다.

텔라반트 홀딩스는 미국 및 일본시장에서 ‘RVT-3101’의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 로이반트 사이언스 및 화이자 양사가 지난해 공동으로 설립한 기업이다.

로이반트 사이언스 측이 발행된 보통주와 우선주의 75%를 보유해 왔으며, 나머지 25%는 화이자 측이 보유해 왔다.

합의계약의 마무리 절차는 오는 4/4분기 또는 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.