화이자, 최초 5價 뇌수막염 예방백신 FDA 승인

감염 유발 최다빈도 5개 혈청형들에 대응 ‘펜브라야’

화이자社는 10~25세 연령대 청소년 및 젊은층 성인들에게서 뇌수막염을 가장 빈도높게 유발하는 혈청형들에 대응하는 데 사용하는 최초이자 유일한 5價 백신 ‘펜브라야’(Penbraya: 뇌수막염 혈청형 A, B, C, W 및 , Y 백신)가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘펜브라야’는 2개 뇌수막염 예방백신인 ‘트루멘바’(Trumenba: 뇌수막염 혈청형 B群 백신)와 ‘니멘릭스’(Nimenrix: 뇌수막염 혈청형 A, C, W-135 및 Y 결합백신)를 결합해 세계 각국에서 대다수의 침습성 뇌수막염을 유발하는 5개 다빈도 뇌수막염 혈청형 그룹에 대응할 수 있도록 돕는 백신이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “백신 분야의 개척자적인 기업 가운데 한곳으로서 우리의 목표는 패러다임의 진보를 이끌고 미국에서 표준 접종법을 간소화시키는 데 도움을 주고자 하는 데 있다”면서 “오늘은 미국에서 뇌수막염을 예방하는 데 중요한 진일보가 이루어진 날”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘펜브라야’는 접종횟수를 줄이면서 가장 광범위한 뇌수막염 혈청형들에 대응해 중증의 예측할 수 없는 질환으로 꼽히는 뇌수막염으로부터 좀 더 많은 수의 청소년과 젊은층 성인들을 보호할 수 있도록 해 줄 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 뇌수막염은 드물지 않게 발생하고 있지만, 중증이어서 24시간 이내에 사망에 이를 위험성을 배제할 수 없는 데다 생존자들도 삶을 바꿔놓을 수 있는 심대하고 장기적인 장애가 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘펜브라야’는 개별 피접종자들이 5개 최다빈도 혈청형들에 대응하는 접종을 완벽하게 진행하는 데 필요로 하는 접종횟수를 감소시켜 주는 백신이다.

이를 통해 표준 접종방법을 간소화시킬 수 있을 뿐 아니라 청소년 및 젊은층 성인들의 접종건수를 크게 늘리는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 접종횟수를 낮출 경우 보다 많은 수의 청소년과 젊은층 성인들이 권고되는 백신을 적기에 접종받고, 따라서 중증 감염으로부터 면역능력을 확보하는 데 소요되는 시간이 지연되지 않도록 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

‘펜브라야’는 침습성 뇌수막염 감염건수와 사망률을 낮출 수 있을 뿐 아니라 장기적으로는 생존자들의 감염률(후유증) 발생비율을 감소시키고, 관련비용을 줄이는 데도 도움이 될 수 있을 전망이다.

뉴욕州 시라큐스에 소재한 업스테이드 골리사노 아동병원의 소아 감염성 질환 전문가 재너 쇼 박사는 “청소년 10명당 9명에 육박하는 이들이 주요 혈청형들에 의한 침습성 뇌수막염 감염으로부터 불완전하게 보호되고 있는 것이 현실”이라면서 “5개 최다빈도 혈청형들에 의한 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 백신이 최초로 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

보다 많은 수의 혈청형들로부터 감염을 예방할 수 있게 되면서 청소년들과 젊은층 성인들에 대한 보호효과가 한층 더 향상될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 2상 시험 및 일련의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘펜브라야’의 발매를 승인한 것이다.

여기에 해당되는 시험 건들 가운데는 면역학적 비열등성의 확립을 목표로 5價 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 현재 미국에서 발매 중인 뇌수막염 백신 제품들과 비교평가한 1건의 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 관찰자 맹검, 임상 3상 시험 건이 포함되어 있다.

이 임상 3상 ‘NCT04440163 시험’에는 미국과 유럽에서 총 2,400여명의 환자들이 참여했다.

CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 25일 회의를 소집해 청소년 및 젊은층 성인들을 대상으로 ‘펜브라야’의 적절한 사용을 권고할 것인지 유무를 논의할 예정이다.